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2023年1月1日至6月30日，上海證券交易所、深圳證券交易所（統稱“交易所”）醫藥大健康企業IPO提交交易所審核/證監會注冊并通過的企業（統稱“通過企業”）一共有16家，包括創業板13家，科創板3家。未通過交易所審核/證監會注冊/主動撤回（統稱“終止企業”）的一共有18家，終止企業的數量超過了通過企業的數量。

本文將圍繞上述終止企業的交易所問詢問題和回復展開，嘗試解析出監管要點并探析終止企業IPO失敗的原因。

18家終止企業包括：創業板11家，即廈門致善生物科技股份有限公司（“致善生物”）、深圳安科高技術股份有限公司（“深圳安科”）、浙江孚諾醫藥股份有限公司（“孚諾醫藥”）、蘇州愛得科技發展股份有限公司（“愛得科技”）、遼寧垠藝生物科技股份有限公司（“垠藝生物”）、廣州綠十字制藥股份有限公司（“廣州綠十字”）、中翰盛泰生物技術股份有限公司（“中翰生物”）、蘇州雅睿生物技術股份有限公司（“雅睿生物”）、浙江碩華生命科學研究股份有限公司（“碩華生命”）、江蘇飛宇醫藥科技股份有限公司（“飛宇科技”）、乾元浩生物股份有限公司（“乾元浩”）；科創板6家，即蘇州韜略生物科技股份有限公司（“韜略生物”）、杭州聯川生物技術股份有限公司（“聯川生物”）、北京華昊中天生物醫藥股份有限公司（“華昊中天”）、力品藥業（廈門）股份有限公司（“力品藥業”）、浙江太美醫療科技股份有限公司（“太美醫療”）、飛依諾科技股份有限公司（“飛依諾”）；深交所主板1家，即河北冀衡藥業股份有限公司（“冀衡藥業”）。

從上市板塊和終止原因來看，終止企業中有11家申報創業板、6家申報科創板、1家申報深交所主板。僅太美醫療是因未通過上交所審核而終止，其余終止企業均為主動撤回而終止。

從上市標準選取標準來看，申報創業板的11家終止企業選擇的上市標準均為創業板上市標準（一）；申報科創板的5家終止企業中，韜略生物、華昊中天、力品藥業3家選擇的上市標準為科創板上市標準（五）、飛依諾、聯川生物2家選擇的上市標準為科創板上市標準（一）的第2項市值、凈利潤、營業收入指標。太美醫療選擇的上市標準為科創板上市標準（二）。

從業務產品來看，8家終止企業從事藥品或其原料制造，8家從事醫療器械制造，1家從事生命科學產業的基因檢測服務，1家從事生命科學產業的數字化解決方案。

從撤回時點來看，1家在通過交易所審核后撤回，1家在第三輪反饋回復后撤回，7家在第二輪反饋回復后撤回，4家在第一輪反饋回復后撤回，3家在收到第一輪反饋但未回復即撤回。

上述終止企業中，除愛得科技、雅睿生物、飛依諾3家在交易所出具第1輪反饋后未回復即撤回及申報深交所主板的冀衡藥業未披露相關回復外，筆者對其他14家企業，包括各輪問詢及審核中心意見在內共計26次回復意見進行整理和匯總，按照關鍵詞進行分類，在體例上參考了問詢函中問題的先后順序、關鍵詞出現的頻次并結合筆者的實務經驗，嘗試梳理出交易所對上述醫藥大健康領域終止企業的問詢重點問題，便于讀者抓住交易所的監管重點。

（一）創業板定位

“創業板定位”在問詢函中共出現了22次，申報創業板的11家企業中，除垠藝生物外，均被反復問詢。故創業板申報企業前，須參照《深圳證券交易所創業板企業發行上市申報及推薦暫行規定（2022年修訂）》的相關規定，針對企業行業分類、研發投入、營業收入指標，全面論證其是否符合創業板定位要求。如乾元浩第二輪問詢問題1關于創業板定位：“申請文件顯示，發行人主營業務為禽用生物制品研發、生產、銷售及技術服務，為高新技術企業。請發行人結合發行人研發費用、營業收入及凈利潤的復合增長率、各類產品核心競爭力、技術先進性、行業未來發展方向、市場潛力、核心技術、技術儲備儲備情況，詳細分析并說明自身成長性以及創新、創造、創意或其中某一項的特征，發行人是否符合創業板定位。”

（二）市場空間

 “市場空間”一詞在問詢函中共出現了40次，其中37次集中于3家選擇科創板上市標準（五）的醫藥企業，且歷輪問詢均有涉及。市場空間大是采用科創板上市標準（五）申報的企業必須具有且必須說明清楚的實質性條件。具體問詢問題可參考韜略生物第一輪問詢問題4.2：“請發行人說明：結合主要在研管線臨床應用場景、適應癥目標人群數量、市場競爭、滲透率、藥品定價、醫保支付、銷售分成約定等因素區分中國、美國兩地市場分別分析是否符合市場空間大的要求。請保薦機構核查并就發行人是否滿足‘市場空間大’發表明確意見。”力品藥業第一輪問詢問題6、第二輪問題1及第三輪問題2均圍繞發行人主要產品的市場空間展開。”

（三）可持續性

通過對問詢問題的梳理，交易所對企業經營的“可持續性”重點關注。與“可持續性”相關的問題共計出現83次，主要從企業持續經營能力、收入的可持續性、持續研發能力、與客戶或供應商的合作關系等角度出發，對發行人的經營可持續性進行論證。

1、持續經營能力

部分發行人受國際貿易政策及局勢變化、“集采”政策大幅推廣等影響，存在毛利率大幅下降、疫情產品在營業收入中占比過高、核心產品單價持續下滑等經營問題，交易所要求發行人對其自身未來持續經營能力進行說明，關鍵詞出現在9家企業的問詢函中共計35次，且若“持續經營能力”的問題在第一輪問詢中被提出，該問題往往會在第二輪問詢中繼續出現。如中翰生物，第一輪問題1.（1）關于主營業務收入：“結合新冠業務的技術來源、具體產品、銷售情況、政策變化及未來趨勢，新冠業務對毛利、扣非后歸母凈利潤的貢獻等，測算扣除新冠業務后發行人報告期內扣非前后孰低歸母凈利潤的金額及對發行人是否符合上市條件和持續經營能力的影響，說明發行人是否存在單一產品依賴。”在第二輪問詢問題1又再一次問詢：“說明發行人未來業務規劃、發展重點、預計業績增長點，業績新增長點能否抵銷新冠產品收入下滑的影響，發行人是否具備成長性，是否具備持續經營能力。

2、收入的可持續性

交易所對發行人目前在行業橫向比較和發行人同期縱向比較中突出的異常財務表現也給予了較高的關注。具體而言，較大的銷售規模、大幅提升的營業收入和毛利率、偏低的采購成本和偏高的產品定價以及占比較高的政府補貼和稅收優惠等財務相關的可持續性共計被提問了26次，其中，針對銷售規模、營業收入、毛利率的問詢頻率高于其他，累計占比79%。具體問詢問題可參考垠藝生物二輪問詢問題10：“請發行人補充說明：在同行業公司營收規模較大、產品種類較多、研發費用率較高，而發行人營收規模較小、研發費用率較低、收入集中于單一產品且該產品受集采影響價格大幅下降的情況下，發行人研發投入的充分性、高毛利率的可持續性。”致善生物第二輪問詢問題1：“請發行人：結合2021年新冠類樣本采集產品、新冠類呼吸道系列檢測試劑盒產品對應客戶、采購金額、銷售區域疫情等因素，進一步說明相關產品收入大幅增長的原因及合理性，相關收入是否具有可持續性。”

3、持續研發能力

對關于發行人的持續研發能力問題，關鍵詞出現在7家企業的問詢函中共計10次，且更側重于藥品制造企業。當發行人的研發費用率較同行業較低或企業成立時間較長而獲批上市的藥品數量較少時，交易所往往會要求發行人對自身的持續研發能力進行說明。具體問詢問題可參考孚諾醫藥第一輪問詢問題1：“（3）請發行人：結合報告期內具體在研管線藥品名稱、具體研發投入、研發周期及研發過程進展、相關核心技術人員經歷及公司過往研發成果、在研項目與行業發展趨勢的匹配性等因素，說明公司成立至今僅一款在售藥品的原因及合理性，公司相關研發投入和研發機制安排能否保障發行人緊跟行業技術發展方向，公司是否具備能夠保持持續技術優勢的研發能力和創新能力。”

4、客戶或供應商的合作關系可持續性

根據發行人在報告期內對主要客戶銷售金額、相應毛利、銷售各主要產品占同類產品的比例以及與供應商簽署的長期供應協議等要素，交易所共計15次提出關于客戶穩定性或供應商合作關系可持續性等問題。具體問詢問題可參考致善生物第一輪問詢問題11：“請發行人：結合報告期內對主要客戶銷售金額對應毛利、銷售各主要產品占同類產品比例等因素，說明是否對部分客戶存在重大依賴，相關客戶合作關系是否穩定、可持續。”

（四）核心技術

“核心技術”一詞共計出現140次，每家終止企業均被反復提及，問詢的問題概括來說包括：1、核心技術的在發行人主要產品中的應用、相關技術的重要水平；2、核心技術的形成過程和技術來源；3、核心技術的競爭優勢及其先進性；4、核心技術以及專利等無形資產采取的保密措施及執行情況；5、核心技術壁壘，是否存在被替代風險；6、核心技術人員情況等。具體問詢問題可參考廣州綠十字第一輪問題1，交易所針對“核心技術”問題，做了較廣泛的問詢：“（1）說明來源于原研地產化的核心技術是否已自主掌握并獨立享有相應知識產權，核心技術在發行人主要產品中的應用、相關技術的重要水平，核心技術與發行人知識產權的對應關系，核心技術是否已完整覆蓋發行人的生產流程。（2）結合田邊三菱授權協議約定、轉讓交割情況，說明發行人非自主研發取得的核心技術的權屬清晰性、穩定性，是否存在糾紛或權利瑕疵；說明對核心技術以及專利等無形資產采取的保密措施及執行情況，是否存在泄密情形。（3）說明核心技術人員及核心研發團隊成員入職發行人時間，與原工作單位是否簽訂競業禁止協議，離職是否存在糾紛，是否會導致發行人出現知識產權糾紛或爭議；結合核心技術人員參與核心技術及主要產品的研發情況、承擔的相關研發任務及責任、歷史工作經驗及背景等，說明核心技術人員的認定標準。（4）結合開發高端制劑的研發進展及其成果、獲得的專業資質和重要獎項等，詳細說明發行人擁有和應用的技術及其先進性，是否具備較強的創新能力，研發能力能否支撐發行人持續創新。（5）結合自身產品市場空間，報告期收入、利潤變動情況，說明成長性特征是否來源于核心技術或產品，創新能力能否支撐成長性，成長性是否可持續。”

（五）專利

 “專利”一詞共計出現168次，除主營業務為生命科學產業的數字化解決方案的太美醫療外，其他終止企業不僅在第一輪問詢有涉及，韜略生物、力品藥業、華昊中天、致善生物、垠藝生物5家企業在第二輪問詢再次被問詢。經過筆者對各終止企業問詢問題的整理，針對“專利”的問詢重點主要包括：

1、專利的整體情況。公司核心產品與核心技術及專利的對應關系，相關產品、管線及相關技術的獲取方式和來源情況；

2、專利的先進性方面。結合公司現有核心技術中能夠衡量發行人核心競爭力或技術實力的關鍵指標及與可比公司的比較情況等，說明發行人核心技術的先進性，為行業通用技術還是發行人獨創技術，是否存在被國際、國內市場上其他技術替代、淘汰的風險。

3、研發能力。結合發行人核心技術、重點在研項目、核心研發團隊背景、研發投入、研發設備、技術儲備等情況，分析說明發行人現有研發體系是否具備持續創新能力，是否具備獨立技術研發能力。

4、專利來源。說明發行人核心技術及發明專利的來源、形成過程，是否存在與其他方共同研發、共同擁有的核心技術或專利技術，是否與其他機構或研發人員存在糾紛及潛在糾紛；結合專利取得情況，以及相關發行人形成主營產品的核心技術，進一步說明發行人的自主研發能力，是否對實控人、關聯方等存在技術依賴。

5、共有專利。（1）說明發行人專利是否存在受讓取得或共有等情形，是否存在侵權或爭議糾紛；（2）以列表形式說明發行人與某大學共有專利的具體情況，發行人與共有方在使用、授權使用、轉讓前述專利方面的具體約定、是否存在限制發行人作為專利所有人權利的情形；（3）共有專利的背景和原因，相關專利的權利義務劃分、收益分享情況，共有專利的權屬是否存在瑕疵、糾紛或潛在糾紛。

6、合作研發。說明發行人部分合作研發項目享有優先生產權和銷售權的含義，發行人各項合作研發項目是否能獨家使用專利技術及對發行人的影響，是否存在使用期限。

7、受讓專利。（1）以列表形式說明受讓取得的發明專利的具體情況（包括出讓方、出讓價格、時間、受讓時間、受讓背景及原因、相關協議簽訂情況），相關轉讓價格的公允性及合理性，是否存在糾紛或潛在糾紛；結合前述專利在具體產品中的應用情況、對主營業務收入的貢獻程度，說明相關專利的重要性程度；（2）受讓取得專利、共有專利與發行人核心技術的關系，在發行人主要產品、服務中的應用情況，相關營業收入金額及占比，是否屬于發行人正常生產經營中不可替代的核心技術。

8、授權。（1）分項說明上述專利或技術許可的協議簽署背景、基本內容，相關當事方的行業地位、業務及技術情況，合同期限及是否符合行業慣例；準確披露專利或技術許可的名稱及許可目的，說明相關專利或技術許可與發行人核心技術的關系，發行人核心技術是否存在侵權的情形；（2）分項說明上述專利或技術許可涉及的具體產品、銷售收入等具體情況；結合其在發行人業務中的作用及重要程度，進一步說明發行人對此技術是否具有重大依賴，如果該等授權被終止或變更對發行人的具體影響；（3）說明獨占許可專利涉及的主要合同條款，包括獨占許可涉及的區域范圍、期限、對發行人行使該項專利的約束性條款，專利所有人某大學對該項專利的使用情況；（4）結合獨占許可專利在發行人現有及在研產品中的應用情況，說明其對發行人的重要性程度、是否為核心專利；結合上述專利對發行人主營業務收入、凈利潤的貢獻情況，說明專利許可費的定價依據與公允性；（5）說明發行人與某大學針對某專利在排他許可到期后，變更為獨占許可形式進行合作的原因與合理性；（6）結合在研項目與合作研發項目的具體情況，說明發行人研發能力的具體表現、合作研發項目對研究成果歸屬、收益劃分與權利限制的條款。

9、專利到期。發行人主要產品對應的專利情況，是否存在化合物等主要專利即將到期的情形，上述專利到期后其他專利對公司主要產品的保護范圍和保護力度，短期內是否面臨仿制藥上市的情形。

10、職務發明。（1）說明涉及職務發明的專利中與發行人相關的專利（轉讓給發行人、發行人主要產品涉及使用相關專利）的具體情況，包括專利發明人、所有權歸屬、轉讓方式及價格、發明人與任職單位就該項專利權屬與使用方面的約定，與發行人相關的專利是否存在糾紛或潛在糾紛；（2）結合發行人實際控制人、董事、監事會主席、高級管理人員、核心技術人員在某大學兼職的情形及兼職期間從事研發的具體情況，分析并說明其在某大學任職的合規性，任職期間相關技術研發成果是否存在涉及職務發明的情形，發行人、研發人員與某大學就研發成果歸屬的約定情況；（3）說明部分董事、監事、高級管理人員與核心技術人員曾在同行業相關公司任職的具體情況，與兼職方在競業禁止、職務研發等是否存在糾紛或潛在糾紛。

11、研發投入情況。結合發行人在研項目進展，說明各期研發費用與發行人研發項目和階段的匹配性。

（六）帶量采購

“帶量采購”“集采”“集中采購”三個相似關鍵詞一共出現了92次，主要分布在藥品制造、醫療器械制造企業的問詢中。因集采政策的特殊性，發行人需披露其產品中標和未中標的具體情況。如中標，則需說明中標價格與帶量采購前價格的變動情況，并說明集采政策對發行人持續經營能力、營業收入、毛利率方面的影響；如未中標，則需說明未中標對發行人業績的影響，從而論述是否影響發行人的經營可持續性、業績的穩定性等。具體問詢問題可參考致善生物問題8.關于行業競爭情況：“（3）結合兩票制、集采相關行業政策，說明現行行業政策變化對發行人業績的影響。”垠藝生物第一輪問詢問題2.關于兩票制和帶量采購的影響：“（5）說明目前公司藥品品種納入帶量采購目錄的情況,包括但不限于藥品名稱、采購區域及采購數量；與公司主要產品相同適應癥、療效的其他品種納入帶量采購目錄的情況；在已實施帶量采購區域,發行人產品中標和未中標的具體情況,中標價格與帶量采購前價格的變動情況；帶量采購政策對發行人生產經營的具體影響，定量披露相關風險因素。（6）說明‘帶量采購’政策下‘以價換量’銷售策略的可持續性，發行人是否存在業績大幅下滑的風險。請保薦人、發行人律師及申報會計師對上述事項發表明確意見。”

（七）疫情

“疫情”一詞共計出現71次，雖該關鍵詞出現頻次較高，但交易所問詢的重點主要針對受益于新冠病毒檢測業務的致善生物、中翰生物、碩華生命3家醫療器械企業（雅睿生物未回復即撤回），因疫情相關產品需求減少、價格下調、行業集采政策等因素影響，毛利率開始下降、整體業績開始下滑，監管機構重點關注企業的業績可持續性。如致善生物第一輪問詢問題2.關于新冠疫情影響及持續經營能力：“（1）以列表形式說明報告期內發行人主營業務中新冠檢測業務（分子診斷試劑、分子診斷儀器等）與其他主營業務的情況，包括具體產品的名稱、金額、占比、變動情況。（2）剔除新冠疫情對發行人新冠檢測業務的影響，分析并說明發行人報告期內主營業務收入、主要財務數據的波動情況。（3）說明報告期內增加的產能、產量涉及的具體產品，并在剔除新冠檢測類產品后，發行人產能、產量與產能利用率的情況。（4）結合疫情發展的實際情況、歷史規律、相關行業政策等因素，分析發行人體外診斷業務（特別是新冠檢測業務的）的增長趨勢、成長性與可持續性，并細化招股說明書相關章節的風險披露。（5）說明2019年、2020年非新冠類試劑產品貢獻毛利情況，根據2019年分子診斷儀器毛利及2020年非新冠類試劑產品毛利，模擬測算2020年全年非新冠業務毛利及扣除非經常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤情況，并進一步提示新冠疫情對經營業績及經營業績可持續性的影響風險。（6）結合分子診斷儀器及新冠類試劑產品等產品主要銷售區域疫情防控、市場需求供給、價格變動趨勢等因素，說明分子診斷儀器及新冠類試劑產品銷售單價及收入短期是否存在大幅下滑風險。（7）結合2020年非新冠類試劑產品銷售數量、單價及客戶變動、市場供需情況、市場同類產品銷售情況等因素，詳細分析新冠疫情對非新冠類試劑產品的具體不利影響，相關產品銷售單價、銷售收入短期是否存在下降可能，在招股說明書中充分提示非新冠類試劑產品持續經營風險。”

（八）股權激勵與股份支付

“股權激勵”“股份支付”兩個關鍵詞一共出現了108次，除中翰生物申報時不存在員工激勵的情況外，其他終止企業的問詢問題均涉及。第1輪即問詢該問題的有13家，第二輪繼續問詢的仍有3家。經過筆者對各終止企業問詢問題的整理，針對“股權激勵”“股份支付”的問詢要點主要包括：

1、股權激勵

（1）設立背景。說明員工持股平臺的設立背景、激勵股份來源, 是否有其他對外投資；（2）審批程序。報告期內各員工持股平臺實施股權激勵履行的決策程序；（3）持股情況。激勵對象間接持有發行人股份數量和出資份額類型、出資價格、差異情況及原因。實控人/某員工在持股平臺中持有權益份額較高的原因及合理性，是否存在代持或預留權益安排；（4）人員范圍。說明持股平臺中發行人員工的參與條件和范圍，人員確定標準，員工的詳細職務，離職員工目前任職情況；（5）非員工入股。說明持股平臺中非員工的任職、投資情況，非員工出資入伙的合理性。非員工入股方是否與發行人的主要客戶、供應商存在關聯關系，是否存在其他利益安排；非員工入股方入股前后，發行人對相關方的銷售金額是否存在較大變化，如存在，說明原因及合理性；（6）資金來源。員工持股的資金來源，是否已實繳出資，是否存在資金來源于實際控制人或借貸的情況，是否存在發行人或第三方為員工參加持股平臺提供資金的情形。如涉及，請說明涉及的具體情況，并核查是否存在代持，是否存在糾紛或潛在糾紛；（7）決策機制。說明持股平臺管理決策機制，是否合法合規；（8）股權變動。員工持股平臺實際運行情況及人員變動情況、報告期內激勵對象離職及股份轉讓情況、人員離職后的股份處理等情況，是否與協議約定一致，內部股份轉讓機制和管理決策機制是否合法合規；（9）回購。與發行人相關的股份回購條款是否均已自始無效，發行人是否存在因連帶責任承擔股份回購義務的風險；（10）多個持股平臺。發行人成立多個員工持股平臺的原因，不同持股平臺的差異，劃分A、B類出資份額的依據，激勵對象的確定標準、授予價格、資金來源、差異情況及原因。

2、股份支付

（1）兜底性問詢。結合員工持股平臺增資發行人及上層合伙人變化的基本情況，說明股份支付費用的計算過程、主要參數及制定依據，股份支付的會計處理情況及是否符合《企業會計準則》的規定；報告期內歷次股權變化情況是否存在其他股份支付的情形；（2）是否構成股份支付。某員工取得相關股份與發行人獲得其服務是否相關，低價入股是否構成股份支付；（3）服務期。結合合伙協議、股權激勵計劃協議中關于服務期、鎖定期、份額轉讓及定價情況的相關條款，以及持股平臺成立至今離職員工相關條款的執行情況，說明服務期認定的準確性；如回購價與公允價是否存在較大差異，服務期的判斷是否準確；（4）公允價格的確定。（a）說明發行人員工持股計劃入股價格對應市盈率情況，員工持股平臺設立以來內部份額變動情況及原因、變動時份額價格、對應的發行人估值等；（b）結合近期外部投資者入股價格，說明以第三方評估價格確定股權公允價值的原因，股份支付涉及股份的公允價值確認方法是否合理；（c）員工持股（計劃）入股價格對應的發行人估值的PE、PB倍數及與同行業可比公司對比情況，相關會計處理是否符合《企業會計準則》的規定；（d）相近兩次股權激勵對應的公允價值價格差異較大的原因及合理性，是否存在人為調節成本費用的情形，按照較低估值的一次對應激勵股份公允價值價格模擬測算股份支付費用金額及對報告期業績影響情況；（5）股份支付費用的確定。（a）以表格形式列示歷次股份支付費用計算過程及依據，結合激勵對象的工作量情況，說明將股份支付費用計入對應科目的合理性，是否符合《企業會計準則》的規定，股份支付費用對未來年度損益的影響；（b）說明持股平臺相關員工及非員工出資入伙的對價公允性，股份支付費用的計算過程，相關權益工具公允價值確定方法，結合股權激勵協議中對員工服務期、非員工合作或服務期限的約定，股份支付的確認及分攤是否符合《企業會計準則》的規定；（c）結合某產品銷售情況及里程碑條件，說明激勵對象達到里程碑條件具有較大不確定性的依據是否充分，未確認股份支付費用是否合理，后續如未達到里程碑條件的具體安排；（6）股份支付對業績的影響。結合原始財務報表會計差錯更正情況，說明股權激勵平臺及員工持股計劃方案關于服務期相關約定的具體內容，相關約定是否為授予日前確定，相關服務期、股份處置約定是否發生過修改，按照謹慎性原則模擬測算一次性確認股份支付費用金額及對報告期業績影響情況。

（九）財務與會計

經統計，所有問詢函中，財務與會計問題比重遠超法律問題和行業問題。首輪問詢共計242個問題中，和財務與會計相關的問題占到了60.3%，而在二輪問詢共計56個問題中，財務與會計相關問題的占比更是達到了66.07%。其中，“毛利率”在交易所的問詢問題中出現的概率最高，累計出現314次，甚至每輪問詢都有專門問題圍繞毛利率展開，恰恰是因為毛利率指標能夠在一定程度上反映發行人核心競爭力、定價權、成本變化及持續經營能力。“研發費用”作為科創板和創業板作為企業創新性和成長性的反映和保證，累計出現172次。“存貨”“應收賬款”分別出現了201次和133次；“銷售費用”在問詢函中共出現70次。

筆者對上述終止企業的招股說明書、歷次交易所問詢函回復進行梳理，并結合筆者的實務經驗，嘗試對終止企業的終止原因進行分析，供讀者參考，具體分析如下：

（一）以科創板第五套標準申報的企業，無法滿足“市場空間大”的上市條件

韜略生物的招股說明書、第二輪問詢問題3及回復顯示,其核心在研管線中，蘇特替尼適應癥2和適應癥3目標患者合計人群在2021年約為3,100人，該數值預計在2030年增長至3,620人，且企業目前尚無產品商業化推廣的經驗。

華昊中天的招股說明書、第二輪問詢問題1.2及其回復顯示，其首款核心產品優替隆德注射液在使用方式、治療費用上的特點很可能對其產品的市場滲透率帶來不利影響。就使用方式而言，優替隆德注射液需要連續五天每天注射給藥，且患者使用前需注射和服用多種抗過敏藥物，而其他境內已獲批競品的注射給藥間隔則可長達三周，且多數在使用前無需抗過敏預處理。就治療費用而言，優替隆德注射液即使納入國家醫保，企業所測算的患者年治療費用與患者年自付費用仍然高于同類主要競品艾立布林。

力品藥業的招股說明書、第三輪問詢問題2、第二輪問詢問題1及回復顯示，發行人研發生產的改良型新藥的原研品種均為上市多年的成熟品種，且目標市場尚有眾多其他成熟品種改良型新藥：如力品藥業擬用于治療精神分裂癥的在研產品阿立哌唑口溶膜以“口腔粘膜給藥”作為自身產品優勢，但目前在中美兩國分別已有3個和1個擁有相同技術且針對相同適應癥的口溶膜劑型藥品，且市場中也不乏已上市的長效注射劑等替代產品，甚至中國市場已有部分競品被納入集采，因此發行企業的市場滲透率是否可以達到預期并不明確。同時，力品藥業的各項產品治療費用預計遠高于競品，對相關產品的市場前景產生不利影響。

上述三家以科創板第五套標準申報的醫藥企業，主要從市場容量和市場滲透能力兩個方面考量其是否滿足“市場空間大”的要求。前者主要參考產品目標患者人數，而后者市場滲透能力則從企業產品商業化經驗、目標市場競爭情況、產品定價等角度加以體現。從各輪問詢與回復意見來看，交易所對發行人有關“市場空間”的問題均延續至了最后一輪，這也從側面反映出交易所對發行人是否滿足“市場空間大”這項上市實質條件的疑慮。

（二）未依靠核心技術開展經營，不符合科創板板塊定位

2023年3月17日，上交所發布的《關于終止浙江太美醫療科技股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市審核的決定》，上市審核委員會審議認為，報告期內，發行人未主要依靠核心技術開展生產經營，未充分披露有利于投資者作出價值判斷和投資決策的重要信息，不符合《首次公開發行股票注冊管理辦法》第三條和第三十四條的相關規定。

太美科技的招股說明書、第一輪問詢問題1及回復顯示，其具備大數據、云計算、醫學低代碼快速開發能力等一系列核心技術，從而支撐其主要業務方向即SaaS產品的快速迭代和創新，但在報告期內（2019年至2022年1-6月），SaaS產品與定制化軟件及技術支持兩項涉及核心技術的產品形態在主營業務收入中的累計占比分別為48.01%、46.13%、42.27%、38.76%。

（三）部分企業的核心技術及創新能力可能不具備優勢

聯川生物招股說明書、第一輪問詢問題1及回復顯示，其作為一家科技服務型企業，在測序環節和全程實驗中存在委外情形，而同行業可比公司則主要通過自有測序儀完成上機測序，交易所質疑其核心技術先進性以及是否存在采用委外模式開展通道類業務或將核心業務環節委外的情況。

乾元浩的招股書及第一、二輪問詢回復，截至2021年末，乾元浩獲得新獸藥注冊證書共28項（對應公司28項核心技術產品）。其中，通過自主取得僅有4項，余下24項均為合作研發取得。此外，2018年-2020年及2021年上半年，乾元浩的研發費率分別為3.34%、3.12%、3.77%及4.25%，而6家同行業可比公司研發費率的平均數7.68%、9.11%、8.32%、7.10%，乾元浩研發費率僅同行業可比公司的一半左右。此外，乾元浩的部分核心產品的核心技術還來源于競爭對手普萊柯。研發投入的不足，很難保證企業能夠進行持續創新。

深圳安科招股說明書、第一輪問詢問題1、第二輪問詢問題1及回復顯示，目前深圳安科在大型綜合性民營醫院、三級公立醫院的收入金額較少，且CT市場與MRI市場的市場占有率均僅行業龍頭的十分之一，上述市場格局與之在高端機型的研發上市、核心零部件的自產以及產品智能化應用方面與國際領先廠商存在差距存在密切關系，深圳安科可能無法滿足技術先進性的要求。

飛依諾，與深圳安科一樣，從事醫學影像設備制造，除本文第三部分（七）部分提到的飛依諾存在可能影響其持續經營的重大訴訟外，亦可能因為其產品技術與國際領先廠商存在差距，其產品附加值不高、盈利能力不強，無法滿足科創板上市的要求。

對于試圖登陸科創板和創業板的企業而言，核心技術及創新能力的考察是重中之重，若企業無法證明自身存在過硬的核心技術和創新能力，其持續經營能力或存在較大不確定性，上市之路亦將困難重重。

（四）疫情受益企業高業績不可持續

中翰生物的首輪問詢問題17.1、17.2、二輪問詢問題1.3及回復顯示，報告期內，新冠檢測試劑的毛利率逐年下降，為62.53%、50.21%、37.65%。根據公司回復，雖然非新冠檢測類產品已經形成了較為全面的產品線，并且實現了呈現增長趨勢的經營業績，但也僅僅占到2021年、2022年1-6月總營業收入的7.28%和15.59%，遠不及新冠業務的72.02%和53.35%。且隨著新冠疫情進入尾聲及相關檢測產品市場的供應商持續增加，市場競爭趨于激烈，中翰生物的業績繼續下滑的風險較大。

碩華生命首輪問詢問題1.5及回復顯示，企業成立時間較長，但業務規模增長緩慢。2016年至2019年，公司營收從0.48億元增長至0.86億元，扣非凈利從650.76萬元增長至2088.97萬元。而近兩年來，由于疫情影響，碩華生命部分檢測產品增長較快，公司營收隨之猛增至1.54億元、1.88億元，扣非凈利增至5347.52萬元、6070.31萬元。但在其披露剝離新冠相關產品業務后的相關測算后，營收降至0.9億元、1.3億元，增速趨于平緩，扣非凈利僅為2162.63萬元和3402.58萬元。

致善生物的首輪問詢問題2.5、意見落實函1.1及回復顯示，2022年1-6月，隨著新冠疫情的褪去，扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤同比下降了24.76%。

雅睿生物招股說明書顯示，在國內檢測能力已經得到大幅提升的情況下，公司實時熒光定量 PCR 儀產品銷售收入繼續保持如報告期內的高增速難度較大，此外，若新冠疫情得到進一步控制、國家疫情防控政策發生調整、各地區核酸檢測能力能夠滿足需求，都可能導致公司面臨短期經營業績下滑的風險。

上述4家疫情受益企業，新冠檢測相關業務占比較高，且隨著新冠疫情進入尾聲及相關檢測產品市場的供應商持續增加，市場競爭趨于激烈，特殊時期的高業績不可持續。

（五）部分企業受醫保目錄調整、集采政策影響，業績持續下滑

廣州綠十字的二輪問詢問題1.1及問題7的回復顯示，報告期內，公司主要產品銷售收入及主營業務收入在2019-2021年期間持續增長；但2022年起受地方醫保目錄政策調整（普舒清、普達深在 2021 年 12 月 31 日已被調出地方醫保目錄，僅江蘇和上海地區在 2022 年 12 月 31 日前仍享受地方醫保支付政策，普舒清的同類競品還納入了醫保目錄）和疫情的影響，整體銷售收入開始大幅下滑，2022年1-6月，公司主營業務收入較上年同期下滑了16.9%，其中普舒清和普達深產品受影響最大，較上年同期分別下滑了51.49%和51.47%。

垠藝生物的招股說明書、第一輪問詢問題2、第二輪問詢問題3及回復顯示，2020年12月開始，各地方聯盟陸續組織冠脈藥物洗脫球囊集中帶量采購，其產品均中標。2022年1-6月，企業營收占比超80%的主要產品藥物洗脫球囊平均銷售價格下降至2,022.82元/條，較2021年下降55.86%；銷售數量為11.02萬條，較2021年1-6月的增長49.84%；收入為22,289.47萬元，較2021年1-6月收入同比下降41.72%，銷量增長未能抵消價格下降的影響。受此影響，企業的收入在2021年二季度后開始持續下滑，且2022年收入增速顯著放緩。

愛得科技的招股說明書顯示，其主要產品椎體成形系統、脊柱內植入產品受集采政策影響，2021年銷售單價較2020年分別下降9.42%、32.96%。由于愛得科技在一輪問詢回復前便撤回上市申請，交易所具體的問詢問題不得而知，但相比垠藝生物的兩輪問詢內容不難看出，對于“帶量采購”政策下“以價換量”的銷售方式，銷量的增長可能無法抵消價格下降的影響，導致企業業績的下滑。

上述3家企業，系屬于受行業政策影響，導致的業績下滑，對公司的持續經營產生重大影響。

（六）申報企業核心產品單一，且增長預期不足

孚諾醫藥的招股說明書、第一輪問詢問題1、問題3及回復顯示，報告期內，企業主營業務收入全部來自唯一產品復方多粘菌素B軟膏，且短期內公司收入主要來源于復方多粘菌素B軟膏的格局仍將持續。雖然該產品在我國皮膚外用抗生素和化療藥的市場銷售額排名第二，但其市占率已從2019年的21.13%降至2021年的18.91%，與市場銷售額排名第三的產品夫西地酸乳膏相距甚微。同時，競品莫匹羅星軟膏、夫西地酸乳膏在2021年銷售額增長率分別達到21.93%、16.5%，而復方多粘菌素B軟膏的銷售額增長率僅9.39%，存在市場份額被進一步搶占的風險，依靠單一核心產品很難實現未來業績的持續增長。

（七）申報企業存在可能影響其持續經營的重大訴訟

飛依諾的招股說明書顯示，其存在一項作為被告的侵害商業秘密訟糾紛案件。原告通用電氣公司、通用電氣醫療系統（中國）有限公司指控飛依諾及股東侵害其相關算法的商業秘密，訴請銷毀載有其商業秘密信息的物質載體且不以任何方式繼續使用其任何商業秘密。2020 年 12 月 18 日正式開庭。庭審中，通用公司確認本案索賠額為人民幣 3,000 萬元。該訴訟案件尚在審理過程中，存在法院最終認定飛依諾侵權的可能性，或將對其產生較大的經濟損失及聲譽損失，甚至因相關產品停止生產、召回及支付賠償款等，對公司的持續經營產生重大不利影響。

（八）客戶集中度高，且存在第一大客戶入股，發行人的獨立性受到關注

飛宇科技的第一輪問詢問題6及回復顯示，報告期內，發行人前五大客戶的銷售收入占比分別達到91.92%、87.11%、83.74%、91.97%，比例極高。此外，飛宇科技近兩年的第一大客戶臺州富祥，為公司第五大股東包建華（持股4%）實際控制的企業。報告期內（2019年-2022年3月），飛宇科技向臺州富祥銷售金額分別為0.67億元、1.78億元、1.66億元、0.29億元，占公司同期營收比重分別為25.14%、45.44%、36.41%、25.54%。交易所在第一輪問詢問題17亦提到了客戶入股對是否影響發行人的獨立性，發行人獨立性問題或是飛宇科技撤回申請的原因。