從原料藥到藥品，反壟斷監管走向“縱深”（上篇）---深度解讀《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》
作者：全開明 袁葦 謝美山 王良 2024-08-12【摘要】《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》的發布，是市場監管總局對藥品領域反壟斷法律法規體系的進一步完善，一方面迎合了《反壟斷法》修訂的最新方向，確保反壟斷相關法規的內在協調性，另一方面對于規范市場秩序、保護消費者合法權益、維護藥品行業公平競爭具有突出的作用和價值。該指南是對《關于原料藥領域的反壟斷指南》的全新突破，旨在有力健全制止藥品領域壟斷行為的機制，形成強有力的法律約束，鼓勵藥品經營者加強反壟斷合規建設、識別和預防潛在的反壟斷合規風險。同時，嶄新且全面的《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》展現了監管部門對醫藥領域壟斷問題治理的決心，我們可以看到，從原料藥到藥品，反壟斷監管正在逐步走向“縱深”。
筆者將圍繞此次發布的征求意見稿，分為上下兩篇進行系統解讀。上篇主要從法條對比解讀展開，對此次征求意見稿的重點條文和內容進行分析，明確監管部門執法趨勢；下篇主要從新增亮點解讀、藥品領域反壟斷執法具體案例入手，探討前期監管的“落腳點”和“抓手”，并結合上篇條文解讀內容，引出本文最后部分，即企業的后續合規舉措建議，為讀者提供更全面、深入的視角，致力于成為藥品領域相關企業合規的“點睛之筆”，進一步促進全國統一大市場的建設與完善。
【關鍵詞】藥品領域 反壟斷 概念比較 法條解讀 監管案例 企業合規
二十屆三中全會《決定》第二部分《構建高水平社會主義市場經濟體制 》第6條要求加強公平競爭審查剛性約束，強化反壟斷和反不正當競爭以及第十一部分《健全保障和改善民生制度體系 》第45條要求促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理。因此，醫藥行業的反壟斷監管將是未來的重點監管方向。
藥品領域，攸關國計民生，其反壟斷監管在中國日益受到重視，以維護消費者權益和社會公共利益。2023年6月15日，市場監管總局特別召開了藥品行業的反壟斷行政指導會議，重申了合規的重要性，并對企業提出具體要求：進行全面的自查自糾、采取主動整改措施，并強化合規管理體系。此前，為規范原料藥市場，國務院反壟斷委員會已于2021年11月15日頒布了《關于原料藥領域的反壟斷指南》，確立了監管的基本原則和執行方法。
2024年8月9日，國家市場監管總局起草了《關于藥品領域的反壟斷指南（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，反饋截止日期為2024年8月23日。該指南的制定目的在于預防和打擊藥品行業中的壟斷行為，確保中藥、化學藥及生物制品等各類藥品的生產和經營活動均在公平競爭的框架下進行。內容涵蓋了從企業合規經營到反壟斷審查、調查，再到行政機關壟斷行為的規制，以及違法違紀行為的線索移交等全鏈條監管措施，旨在提高監管的科學性、針對性和有效性，以促進藥品市場的健康發展。
《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》進一步明確了藥品行業中壟斷行為的具體表現形式，確立了執法原則和具體的認定標準。指南詳細列舉了行業內典型的橫向和縱向壟斷協議行為，為反壟斷執法機構提供了清晰的認定框架和分析思路。此外，指南對市場支配地位的濫用行為進行了深入探討，完善了相關認定規則。這包括對藥品經營者市場支配地位的判定因素進行了細化，指出了藥品領域中濫用市場支配地位行為的常見模式，并針對新興的濫用行為提出了明確的認定標準，從而加強了反壟斷法律的適用性和執行力。
反壟斷、反不正當競爭是近來市場監督管理的重點領域。在商業運行中，若上游廠家對下游經銷商具有交易上的相對優勢地位，在商業策略中極易控制經銷商的轉售價格從而構成縱向壟斷，若不具有相對優勢地位，則常常會采取易被認定為商業賄賂的營銷策略。（詳見：經銷商管理之“太極”平衡論——反壟斷及反腐敗合規指引 - 專業文章 - 上海市錦天城律師事務所 (allbrightlaw.com)和相對優勢地位下，企業競爭合規的“進”與“退”—兼評《反不正當競爭法（修訂草案征求意見稿）》 - 專業文章 - 上海市錦天城律師事務所 (allbrightlaw.com)。）
第一部分 原料藥與藥品反壟斷指南法條對比解讀
鑒于2021年發布的《關于原料藥領域的反壟斷指南》在規范原料藥市場方面取得的成效，當前，隨著反壟斷執法的深化，藥品領域的壟斷行為呈現更加隱蔽和復雜的特點。藥品產業鏈條的延伸、廣泛的市場主體和多樣化的經營模式，使得壟斷行為表現出特殊性。因此，為了應對這些挑戰，有必要在現有原料藥指南的基礎上，擴展制定一份更加全面的藥品領域反壟斷指南。新指南將明確反壟斷執法的原則，細化壟斷行為的分析方法和認定標準，為執法和企業合規提供清晰的指導。這將增強監管的科學性、針對性和有效性，推動藥品行業的規范化、健康發展和持續創新。
一、目的和依據
對比解讀：
1. 相同點。兩條規定都旨在預防和制止壟斷行為，維護市場秩序，均強調了保護消費者利益和社會公共利益的重要性。同時，兩條規定都明確指出是根據《中華人民共和國反壟斷法》等法律規定制定的，顯示了它們都是在現有法律框架下的具體實施細則。
2. 不同點。第一，《原料藥領域反壟斷指南》特別指出了“進一步明確市場競爭規則”，表明該指南可能更側重于為原料藥領域提供具體的市場競爭指導和規則。《藥品領域反壟斷指南》則提到了“引導經營者加強反壟斷合規”，暗示該指南可能更側重于教育和引導經營者遵守反壟斷法規，提高合規意識。第二，《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》突出強調了“鼓勵創新”，一方面意味著在藥品領域，除了維護市場秩序外，立法者還特別注重促進行業的創新發展，另一方面，“鼓勵創新”的增加，與新《反壟斷法》第一條相呼應，意味著立法者始終保持法律秩序的統一性。第三，《原料藥領域反壟斷指南》專注于原料藥市場，這是一個相對狹窄且關鍵的細分市場，其壟斷行為可直接影響到藥品的生產成本和最終價格；《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》則涵蓋了整個藥品領域，包括化學藥、中藥、生物制品等，其影響范圍更廣。
二、相關概念
對比解讀：
1.概念和分類。兩條規定都明確了原料藥是用于生產藥品的原材料，是藥品中的有效成分，并包括化學原料藥和中藥材。但《原料藥領域反壟斷指南》更側重于原料藥的分類，而《藥品領域反壟斷指南》則進一步細化了原料藥的定義，明確指出其用于生產化學藥制劑；同時，《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》提供了更詳細的藥品分類，包括中藥、化學藥和生物制品，并進一步細分了中藥和化學藥的具體形式。
2. 監管對象范圍擴大。《原料藥領域反壟斷指南》定義了原料藥經營者、原料藥生產企業以及原料藥經銷企業，強調了這些企業需要經過相關監督管理部門的批準。《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》則定義了更廣泛的藥品經營者概念，包括自然人、法人和非法人組織，并將境外藥品上市許可持有人指定的中國境內代理人和從事經營活動的藥品研制機構也視為藥品經營者。這意味著《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》在相當程度上擴大了監管對象的范圍，有助于更精確地界定指南的適用范圍和監管對象。
3. 適用范圍的廣度。《原料藥領域反壟斷指南》更專注于原料藥領域，而《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》的適用范圍更廣，涵蓋了整個藥品產業鏈。
三、基本原則
對比解讀：
1. 加強對消費者的保護。《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》將“維護消費者利益”列為第二點，體現立法者更加重視了消費者保護，可以明顯看到我國法治的進步；同時，《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》更具體地提到了減輕消費者用藥負擔，這表明了對消費者經濟利益的直接關注。
2. 激發創新發展活力。《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》中新增“激發創新發展活力”，強調了支持藥品經營者的創新發展，同時規制濫用知識產權排除、限制競爭的行為，進一步體現了立法者順應新《反壟斷法》立法趨勢，維護我國法律體系的統一。
3. 監管力度增加。《原料藥領域反壟斷指南》提到了依法科學高效監管，強調了《反壟斷法》及其配套法規的適用性，并注重根據具體情況強化競爭分析和法律論證；《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》也強調了科學高效監管，但更進一步提出了全鏈條監管的概念，包括事前、事中和事后監管，同時提出了提升監管效能的目標，意味著其致力于對監管體系和方法的持續優化和改進。
四、相關市場界定
對比解讀：
1.相關商品市場。兩條規定都提到了基于替代性分析來界定商品市場，考慮產品特性、用途、價格等因素。《原料藥領域反壟斷指南》表明原料藥領域的產品特性和可能的供給替代分析，以及原料藥生產市場和經銷市場的細分。《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》則更廣泛地考慮了藥品的用途、功效、療法、產品特性等因素，并提到了中藥和原料藥的特殊考慮因素。
2. 地域市場界定。《原料藥領域反壟斷指南》指出進口原料藥需獲得中國相關監督管理部門批準，一般界定為中國市場。《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》則更詳細地討論了不同情況下地域市場的界定，如研發創新業務可能界定為全球市場，而零售、配送等環節可能界定為中國境內的一定地域范圍。
五、橫向壟斷協議
對比解讀：
1.結構變化。《關于藥品領域的反壟斷指南（征求意見）》相較于《關于原料藥領域的反壟斷指南》，其條文具體內容結構與新《反壟斷法》規定的橫向壟斷協議內容具有一致性。
2. 具體禁止行為。第一，《原料藥領域反壟斷指南》聚焦于原料藥經營者之間的具體行為，如聯合生產、采購、銷售、投標等協議，以及通過第三方協調價格和產銷計劃等。《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》更廣泛地列出了固定或變更藥品價格、限制生產或銷售數量、分割市場、限制新技術或新藥品的開發和購買、聯合抵制交易等多種可能的壟斷行為。第二，《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》特別強調了固定或變更藥品價格的禁止行為，包括出廠價、客戶報價、折扣、手續費等，以及通過第三方或行業會議協調價格。第三，《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》明確禁止了限制藥品生產和銷售數量的行為，包括聯合限制產量、固定產量、停止生產等。第四，《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》禁止分割銷售市場或原材料采購市場，包括地域、市場份額、銷售對象等。第五，《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》特別提到了限制購買新技術、新設備或限制開發新技術、新藥品的行為，這在《原料藥領域反壟斷指南》中沒有明確提及。第六，《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》明確禁止聯合抵制交易的行為，包括拒絕供應或銷售、限定交易對象等。
六、縱向壟斷協議
對比解讀：
1. 相同點。兩條規定都提到了直接固定轉售價格和限定最低轉售價格的禁止行為，包括通過書面協議、口頭約定、調價通知等形式；都指出了通過固定利潤、折扣、返點等手段實施的變相轉售價格限制；都提到了使用返利、優先供貨、支持等獎勵措施，以及取消返利、減少折扣、拒絕供貨等懲罰措施作為轉售價格限制的手段。
2. 不同點。第一，地域限制和客戶限制。《原料藥領域反壟斷指南》特別提到了地域限制和客戶限制作為縱向壟斷協議的一部分，而《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》沒有明確提及。第二，《原料藥領域反壟斷指南》討論了單個和多個經營者實施縱向壟斷協議對市場競爭的影響。《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》提到，反壟斷執法機構會推定達成的協議具有排除、限制競爭效果，除非經營者能證明協議不具有這樣的效果。第三，《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》明確了經營者證明協議不具有排除、限制競爭效果的責任，需要提供證據證明不會限制品牌內和品牌間競爭，且不會產生不利的競爭累積效果。第四，《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》就固定轉售藥品價格或者限定轉售藥品最低價格的方式新增了兜底條款，并提到了數據和算法等現代技術手段的適用。
七、行業協會
對比解讀：
監管行為范圍擴大。《關于藥品領域的反壟斷指南（征求意見稿）》相較于《關于原料藥領域的反壟斷指南》，對相關行業協會的行為監管從“達成”擴大至“達成或者實施”，這在一定程度上加強了該領域的反壟斷監管和執法。雖然上述規定在行業協會的角色和行為上提出了相似的要求，但它們可能需要根據各自領域的特定情況來具體實施這些要求。
八、豁免制度
對比解讀：
豁免制度的完善。《原料藥領域反壟斷指南》提到原料藥經營者需要依據《反壟斷法》第十五條來主張豁免；《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》則提到藥品經營者需要依據《反壟斷法》第二十條和《禁止壟斷協議規定》第二十條來主張豁免。其中，《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》特別提到了為了研發新藥品品種、劑型、用途或新技術等而達成的聯合研發或付費研發協議，可以主張豁免，這一點在《原料藥領域反壟斷指南》中沒有提及的。此外，《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》詳細列出了反壟斷執法機構在認定研發協議是否符合豁免條件時會考慮的因素，如經濟與社會效益、協議方的市場控制力、協議限制競爭的內容和方式、以及協議對完成研發的必要性等。《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》進一步指出，如果被調查的協議能夠使消費者分享由此產生的利益，反壟斷執法機構會考慮包括增加藥品品種、提高藥品安全性和有效性、縮短上市周期、降低用藥負擔、保障公共衛生事件藥品供給等因素。
九、其他壟斷協議和協同、幫助行為
對比解讀：
1. 《原料藥領域反壟斷指南》第八條明確了協同行為可以通過直接證據或間接證據來判定，強調了經營者可以提供相反證據來證明不存在協同行為；第九條提出了軸輻協議的概念，即通過縱向關系或組織協調達成具有橫向壟斷效果的協議，并指出了分析該協議是否屬于壟斷協議的主要考慮因素。
2. 《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》第十六條擴展了壟斷協議的范圍，包括不屬于前述明確列舉情形的協議、決定或其他協同行為，但有證據證明其排除、限制競爭的，也應認定為壟斷協議；第十七條列舉了可能構成壟斷協議的限定交易行為，如限定銷售區域、客戶、渠道，或者通過合同、返利等方式限制購買或銷售；同時，第十七條還提出了組織和實質性幫助行為的概念，包括提供交易平臺服務、組織協調敏感信息交流、提供價格監測服務等，這些行為如果對達成或實施壟斷協議具有決定性或主導作用，可能構成違法。此外，《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》特別指出，如果經營者能夠證明其協議不會限制競爭且能使消費者分享利益，可能會有不同的認定結果。
十、市場支配地位的認定
對比解讀：
不同點。第一，市場控制能力。《原料藥領域反壟斷指南》特別提到原料藥經營者控制原料藥銷售市場或采購市場的能力；《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》則提到藥品經營者控制藥品供應鏈的情況。第二，知識產權作為考慮因素。《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》特別提到藥品經營者擁有的專利等知識產權情況作為考慮因素。第三，行為一致性和市場結構。《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》在認定兩個以上的藥品經營者具有市場支配地位時，考慮了行為一致性和市場結構，還考慮了市場透明度和相關藥品的同質化程度。
十一、不公平高價
對比解讀：
1. 價格問題。《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》特別提到了通過虛假交易、層層加價等方式不當推高藥品價格。《原料藥領域反壟斷指南》專注于原料藥的不公平高價問題，而《藥品領域反壟斷指南》則涵蓋了整個藥品領域。
2. 流轉過票等行為。只有《原料藥領域反壟斷指南》提到了通過其他經營者以流轉過票等方式高價銷售原料藥。
十二、拒絕交易
對比解讀：
方式與因素變化。《原料藥領域反壟斷指南》特別提到了通過拒絕交易來降低市場供應量、提高銷售價格或排除、限制下游市場競爭，從而使自身或特定經營者獲得不當競爭優勢。《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》特別提到了以虛假自用等方式拒絕交易；此外，還提到了以設置高額保證金或其他嚴重損害交易相對人利益的條件變相拒絕交易。
十三、附加其他不合理的交易條件
對比解讀：
考慮因素和條件變化。第一，原料藥與藥品的區別。《原料藥領域反壟斷指南》專注于原料藥交易中的不合理條件，而《藥品領域反壟斷指南》則涵蓋了整個藥品交易。第二，《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》特別強調了“沒有正當理由”這一前提條件，而《原料藥領域反壟斷指南》雖然沒有明確提及，但這一原則同樣適用。
十四、分工協作濫用市場支配地位
對比解讀：
考慮因素細化。《原料藥領域反壟斷指南》強調了市場結構、市場透明度、商品同質化程度和經營者行為一致性等因素。《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》則提到了參與或控制產業鏈不同環節、共同協商活動、行為的不可或缺性以及共同獲取利潤等因素。《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》還特別提到了經營者參與或控制藥品產業鏈的同一或不同環節。《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》明確提到了經營者之間的共同協商和分工，而《原料藥領域反壟斷指南》則側重于行為的一致性。
十五、濫用行政權力限定交易或者限制商品自由流通行為
對比解讀：
規定更加細化，與《反壟斷法》相呼應。《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》第四十條特別提到了妨礙藥品在地區之間自由流通的行為，包括設定歧視性收費、技術措施或行政許可等；第三十九條提到了通過簽訂合作協議、備忘錄等方式妨礙其他經營者進入相關市場或實行不平等待遇；第四十四條明確禁止行政機關制定、發布含有排除、限制市場競爭內容的規定。同時，《藥品領域反壟斷指南（征求意見稿）》更詳細地列舉了濫用行政權力的具體行為，如拒絕或拖延行政審批、設置不合理的項目庫、名錄庫等，這些內容的背后又跟建立全國統一大市場的舉措密切相關。
本文撰寫錢思涵亦有貢獻。
