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2019年12月1日新《藥品管理法》開始正式生效，在新《藥品管理法》中對藥品廣告有新的修訂，并完善了現有法律體系中關于藥品廣告發布的規則體系。在新《藥品管理法》即將生效之際，筆者梳理當前我國法律體系中關于藥品廣告發布等相關規定，以希為藥品廣告的合規發布提供有效指引。

1、藥品廣告審批機關調整的基本背景

《藥品管理法》（2019修訂）第八十九條規定：“藥品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準；未經批準的，不得發布。”而《藥品管理法》（2015修訂）第五十九條規定：“藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準”。二者的核心區別在于“廣告主所在地”和“企業所在地”。這個重大變化符合目前的監管趨勢。在《藥品管理法》（2015年修訂）規定的監管體制下，企業所在地的監管部門有權對藥品廣告開展審查批準，藥品廣告取得批準文號后即可在全國范圍內發布。該種監管體制的弊端在于不能完全規避地方保護之嫌，藥品生產企業與當地監管部門往往關系密切，且其未必掌握企業廣告發布的真實情況，導致藥品廣告的發布審查與廣告監管出現脫節，有失公平，不符合“誰審批、誰監管”的大趨勢，更不符合市場經濟規律。《藥品管理法》（2019年修訂）對藥品廣告的充分監管能避免監管機構權責不清，在行政監管上是一大進步，符合目前對藥品廣告從嚴監管的立法趨勢，但對于藥品廣告發布者而言則極可能導致其發布藥品廣告的成本增加，盡管該種成本是國家加強對藥品廣告監管、規范醫藥市場秩序所必須付出的代價。

 2、藥品廣告審查機構的確定

《藥品管理法》（2019修訂）僅對藥品廣告的審查機關做了原則性的規定，關于審查機關的詳細規定可參見《藥品廣告審查辦法》（2018年修訂）第四條：“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關”，以及第五條：“國家食品藥品監督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。”

《藥品廣告審查辦法》（2018年修訂）系2007年頒布，而根據2018年3月18日十三屆全國人大一次會議審議通過的國務院機構改革方案，國家食品藥品監督管理局已并入國家市場監督管理總局，因此現行的藥品廣告監督管理工作由縣級以上市場監督管理局承擔。

比較《藥品廣告審查辦法》（2018年修訂）規定，原先異地發布藥品廣告只需要在發布前到發布地藥品廣告審查機關辦理備案，根據目前的法律規定，對藥品廣告取消了備案制，藥品廣告須到廣告主所在地申請批準文號，藥品企業所在省份審核的結果不必然使藥品廣告具備在全國范圍內發布的效力，這也是加強了監管，能夠針對不同地域的現狀開展有針對性地監管。

《廣告法》第二條規定：“本法所稱廣告主,是指為推銷商品或者服務,自行或者委托他人設計、制作、發布廣告的自然人、法人或者其他組織。”據此，為推銷藥品或服務而發布廣告的藥品生產者、經營者應被認定為廣告主。值得一提的是，《藥品管理法》專門引入了“藥品上市許可持有人”這一概念。《藥品管理法》第三十條規定：“藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等；藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。……藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。” 第三十二條規定：“藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。”第三十四條規定：“藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備本法第五十二條規定的條件；委托銷售的，應當委托符合條件的藥品經營企業。藥品上市許可持有人和受托經營企業應當簽訂委托協議，并嚴格履行協議約定的義務。”

由上述規定可見，《藥品管理法》規定的“藥品上市許可持有人”的范疇是比傳統的“藥品生產者”“藥品經營者”更為廣泛的，一些不實際生產藥品的研究機構也可能成為藥品的廣告主（例如各種生物科技公司），同樣要受到《廣告法》等法律法規對藥品廣告的規制；另一方面，被委托銷售的藥品經營企業更具發布廣告的需求，也必然成為藥品廣告的規制主體。可見《藥品管理法》實際上擴大了藥品廣告廣告主的外延范疇。

此外，國家工商行政管理總局《關于藥品生產者或者代理商以藥店名義發布廣告可否認定藥店為廣告主并予以處罰問題的答復》（工商廣字[2000]第165號）中認定：“藥品生產者或代理商出資統一印制違法印刷品廣告,廣告內容主要介紹和推銷藥品生產者生產或代理商代理的藥品,如果僅在印刷品廣告中標明‘經銷單位:xxx藥店’,并沒有宣傳該藥店其他服務項目,故不應將銷售該藥品的藥店認定為廣告主進行處罰。違法印刷品廣告的廣告主(違法行為人)應是出資統一印制違法印刷品廣告的藥品生產者或代理商。”因此一般的藥品銷售者（例如各藥房網點）的日常銷售活動不應被納入藥品廣告的規制范疇，但仍然受到《廣告法》對一般廣告的規制。

在藥品廣告的內容上，《藥品管理法》（2019年修訂）與以往相比更新了如下特殊規定：

一是《藥品管理法》（2019年修訂）第九十條規定：“藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容；藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。”相比《藥品管理法》（2015年修訂），直接排除了藥品廣告中對“含有表示功效、安全性的斷言或者保證”宣傳規定，從而成為文義明確的、強制性的規范。結合《廣告法》的宣傳內容，對藥品廣告的宣傳內容有進一步的細化，可以預見，未來監管機構對藥品廣告用語的要求將更為規范嚴格。

二是進一步擴大了“名義或者形象作推薦、證明”內容的主體范圍，原來僅僅是針對“……專家、學者、醫師、患者的形象或名義”，規定內容比較狹隘，現行規定則是囊括了所有相對應的主體，同時列舉了“科研單位、藥師”等專有名詞，通過這種兜底規定，進一步擴大了對藥品廣告的監管范圍。對藥品廣告的廣告主、廣告經營者而言，從列舉性規定到開放性規定的轉變也增加了其潛在的違規風險，從法律解釋角度看，賦予監管部門更多自由裁量的空間，需要廣告主、廣告經營者在發布廣告的過程中更嚴格地遵守法律法規的要求。

三是刪除了“處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳”的規定。該處改動進一步擴大了藥品廣告的宣傳范圍，那是不是說可以按照其他商品一樣隨意做廣告呢？這倒不是。一是醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品,藥品類易制毒化學品,以及戒毒治療的藥品、醫療器械和治療方法,不得作廣告。二是前款規定以外的處方藥,只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上作廣告。從這種角度來看，還是保持了《藥品管理法》與《廣告法》的統一，從立法規范性來講，較為合理。值得注意藥品廣告主、廣告經營者注意的是，醫療制劑、麻醉藥品等藥品屬于藥品廣告強制排除的范圍，“只問種類，不看程度”，絕對排除對其進行廣告宣傳的可能；處方藥則屬于相對排除范圍，只要嚴格遵循《廣告法》等法律法規對處方藥廣告發布范圍、發布內容的要求，對處方藥進行廣告宣傳并不會導致行政處罰。

四是藥品廣告合規還需要遵循《藥品廣告審查發布標準》。該標準對藥品廣告還有更加細致的規定，藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得含有下列內容：（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；（二）說明治愈率或者有效率；（三）與其他藥品、醫療器械的功效和安全性或者其他醫療機構比較；（四）利用廣告代言人作推薦、證明；（五）違反科學規律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的；（六）含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的；（七）含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的；（八）含有明示或暗示服用該藥能應付現代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的；（九）通過宣傳某些成分的作用，擴大宣傳藥品說明書之外的功效，誤導消費者的；（十）其他不科學的用語或者表示，如 ‘最新技術’、‘最高科學’、‘最先進制法’等。”可見藥品廣告的監管體系包括《藥品管理法》《藥品廣告審查辦法》等法律法規的特殊規制和《廣告法》的一般規制，系“多管齊下”，藥品廣告廣告主、廣告經營者在擬定廣告用語時應當完整考慮不同法律法規的不同要求，避免“一著不慎滿盤皆輸”，遭受重大行政處罰以及信用風險。

藥品廣告屬于特殊性質的廣告，受到比一般廣告更為嚴格的限制，在監管程序上的表現即是藥品廣告需要取得批準文號后方能發布。藥品廣告廣告主申請廣告文號有如下要求：

1、批準文號的申請主體

《藥品廣告審查辦法》（2018年修訂）第六條規定：“藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業作為申請人的，必須征得藥品生產企業的同意。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。” 第七條規定：“申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出；申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。”由上述規定可見，藥品經營企業雖然具有成為藥品廣告廣告主的資格，但該種資格受到藥品生產企業的制約；發布藥品生產企業不在我國境內的藥品的廣告，則應以在我國境內的進口藥品代理機構代替藥品生產企業在廣告監管中的權利地位。

2、批準文號的申請材料

《藥品廣告審查辦法》（2018年修訂）第八條規定：“申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件，具體文件列表如下：

3、對違法使用藥品批準證明文件的法律規制

《藥品廣告審查辦法》（2018年修訂）第十九條：“有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當注銷藥品廣告批準文號：（一）《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的；（二）藥品批準證明文件被撤銷、注銷的；（三）國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品。”

對篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

對任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。違法發布藥品廣告的企業按要求發布更正啟事后，省以上藥品監督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監督管理部門應當自檢驗報告書發出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決定。

對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

申請藥品廣告批準文件是決定藥品廣告能否最終推向市場的決定性程序，藥品廣告廣告主、廣告經營者除了要注意使廣告內容符合《廣告法》《藥品管理法》等廣告監管法律法規的特別規定和一般規定外，還要在申請批準文件時如實陳述，遵循相關規定，否則不但違法的藥品廣告投入市場宣傳，將對自身藥品經營產生重大不利影響。