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作為最早使用LDT概念的國家，美國對于LDT的監(jiān)管架構(gòu)具有一定的借鑒意義。從事LDT業(yè)務(wù)的主管部門為美國醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（Centers for Medicare and Medicaed Services, CMS），相關(guān)法規(guī)為1988年出臺的臨床試驗(yàn)室改進(jìn)方案（the Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA’88）。對于LDT的監(jiān)管，CMS強(qiáng)調(diào)由醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室自我管理，其產(chǎn)品的質(zhì)量由醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)。除獲取一般的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)外，實(shí)驗(yàn)室必須獲得CLIA證書后才能開展相關(guān)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。

若要取得CLIA認(rèn)證證書，需滿足程序和實(shí)質(zhì)兩大方面的要求：

（一）程序條件

實(shí)驗(yàn)室首先須向HHS（Health and Human Services）部長遞交申請。如果實(shí)驗(yàn)室是通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證的，則需向認(rèn)證機(jī)構(gòu)遞交申請資料，并通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。申請資料中應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室檢測及其他程序的數(shù)量、類型、方法學(xué)、以及實(shí)驗(yàn)室實(shí)施指導(dǎo)監(jiān)督和操作執(zhí)行人員的資質(zhì)（教育背景、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)等）。實(shí)驗(yàn)室要向HHS部長保證，實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并提供相關(guān)證據(jù)用于認(rèn)證。HHS會對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場核查。對證書的簽發(fā)和延續(xù)，也會收取一定費(fèi)用。

（二）實(shí)質(zhì)條件

申請CLIA證書的實(shí)驗(yàn)室必須滿足以下實(shí)質(zhì)條件：

1、建立并維護(hù)充分且適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證和控制計(jì)劃，以確保實(shí)驗(yàn)室檢測和其他流程的有效性和可靠性，并且要符合樣本收集、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲存和結(jié)果報(bào)告的相關(guān)要求；

2、維護(hù)實(shí)驗(yàn)室正常有效運(yùn)行所需的記錄、設(shè)備和設(shè)施；

3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室檢測和程序的人員，須具有相應(yīng)資質(zhì)，包括能力、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、工作表現(xiàn)和教育背景，且不同檢驗(yàn)或程序，甚至不同風(fēng)險(xiǎn)，所對應(yīng)的資質(zhì)要求應(yīng)不盡相同；

4、須通過能力測試計(jì)劃（Proficiency Testing Program，以下稱PT）且合格。PT是指由實(shí)驗(yàn)室對未知樣品進(jìn)行的測試。大多數(shù)PT樣品被定期送到參與的實(shí)驗(yàn)室（通常每年三次）。試驗(yàn)后，實(shí)驗(yàn)室向相關(guān)機(jī)構(gòu)報(bào)告其檢測結(jié)果。能力測試的通用標(biāo)準(zhǔn)，是基于所有檢測或程序并考慮實(shí)驗(yàn)室適用的技術(shù)，而對每項(xiàng)檢測或程序的性能可接收性做出的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)還包括對能力測試表現(xiàn)的分級系統(tǒng)，以確定當(dāng)季或連續(xù)季度的測試或程序的可接受性。

從實(shí)質(zhì)條件可以看出，相關(guān)部門的關(guān)注重點(diǎn)在于：實(shí)驗(yàn)室的硬件、人員、實(shí)驗(yàn)室管理和定期的質(zhì)評結(jié)果。

我國在新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺前，對LDT模式的合法性判斷存在反復(fù)。2014年，國家衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)了第一批高通量基因測序技術(shù)臨床試點(diǎn)單位。但同年，國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》，規(guī)定“對存在基因測序相關(guān)產(chǎn)品未經(jīng)注冊應(yīng)用于臨床的行為，按通知要求監(jiān)督相關(guān)單位整改落實(shí)到位”，直接否定了LDT模式的合法性。

2021年6月施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定“對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用?！保ㄒ韵潞喎Q“53條”）則在很大程度上肯定了LDT模式的合法性。

需要注意的是，53條僅對LDT模式的監(jiān)管提出了框架性的規(guī)定，條文本身仍有大量問題有待明確，如“符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)”具體指哪些條件？如何判定“國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市”？如何劃定“本單位內(nèi)使用”的邊界。

參考美國模式，我們預(yù)測未來我國也有可能會由衛(wèi)健委的某一個職能中心（比如臨床檢驗(yàn)中心NCCL）根據(jù)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的硬件、人員、臨床和管理水平和定期的質(zhì)評結(jié)果賦予實(shí)驗(yàn)室不同級別的認(rèn)證證書，不同的認(rèn)證級別對應(yīng)可以實(shí)施不同風(fēng)險(xiǎn)級別的LDT。實(shí)驗(yàn)室對其LDT檢測結(jié)果全權(quán)負(fù)責(zé)，并根據(jù)該實(shí)驗(yàn)室的臨床資質(zhì)和專業(yè)類別可以向機(jī)構(gòu)和患者個人出具具有臨床意義的檢測報(bào)告。

基于現(xiàn)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第53條，對于目前從事LDT模式業(yè)務(wù)的企業(yè)我們提出如下思路和建議以供參考：

（一）加強(qiáng)研究主體和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的聯(lián)系

53條明確LDT試劑僅能在“本單位內(nèi)使用”。而在實(shí)踐中，除醫(yī)院內(nèi)部“自產(chǎn)自銷”模式外，常見的開展LDT業(yè)務(wù)主體為第三方實(shí)驗(yàn)室，采用的是研發(fā)主體與醫(yī)療機(jī)構(gòu)分離的業(yè)務(wù)模式，即由醫(yī)療機(jī)構(gòu)從第三方實(shí)驗(yàn)室采購LDT試劑后進(jìn)行使用。很明顯，這種業(yè)務(wù)模式表面上與53條存在沖突。但是我們注意到部分第三方實(shí)驗(yàn)室為集團(tuán)內(nèi)部公司，由集團(tuán)內(nèi)部采購LDT試劑供集團(tuán)內(nèi)部的醫(yī)療主體使用，此類布局很大程度上可以突破“本單位”的限制，存在正常的商業(yè)合理性，未來很有可能符合53條的要求。

目前還有LDT企業(yè)與醫(yī)院采取醫(yī)院掛牌建立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室的商業(yè)模式，即由LDT企業(yè)提供檢測設(shè)備、試劑，由醫(yī)院向病人開單檢測并向LDT企業(yè)支付技術(shù)服務(wù)費(fèi)，此種模式是否符合“本單位內(nèi)使用”的要求有待商討。

因此，作為研發(fā)主體的企業(yè)積極探索與醫(yī)院的合作模式，在保持自身獨(dú)立性的前提下，加強(qiáng)和醫(yī)療主體的法律聯(lián)系。

（二）加大研發(fā)并積極推動產(chǎn)品注冊

此前，國內(nèi)大部分LDT企業(yè)不對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊，監(jiān)管部門往往也對此采取默許的態(tài)度。但是新規(guī)實(shí)施后，監(jiān)管部門有了具體的法規(guī)對此進(jìn)行規(guī)范，監(jiān)管部門對于已有同類產(chǎn)品注冊的情形下，繼續(xù)開展LDT業(yè)務(wù)，合法性將存在問題。即便部分地區(qū)寬容度較高，采取了默許的態(tài)度，但是如此監(jiān)管存在重大不確定性的。

因此，我們建議企業(yè)需要立即著手先行評估當(dāng)前已經(jīng)上市產(chǎn)品與我們企業(yè)自行研發(fā)的產(chǎn)品是否屬于“同品種”產(chǎn)品，對LDT產(chǎn)品做戰(zhàn)略性布局，并增強(qiáng)企業(yè)自身的注冊能力、加快推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的注冊流程，以免公司業(yè)務(wù)被叫停。

另外，鑒于目前“同品種”的概念尚未明確，公司應(yīng)當(dāng)加大研發(fā)，始終走在臨床需求的最前沿，不斷開發(fā)出具有獨(dú)創(chuàng)性的產(chǎn)品，挖掘已有產(chǎn)品的創(chuàng)新性，保持與同行業(yè)產(chǎn)品的差異性。

（三）人員、設(shè)備、制度的提升

53條中并未闡明“符合條件”和“執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)”的具體含義。但是參考同樣用于醫(yī)藥產(chǎn)品的臨時使用、在一定程度上有相似之處的海南臨床急需進(jìn)口藥品/醫(yī)療器械的相關(guān)制度，國家對可以開展LDT業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該會規(guī)定相應(yīng)條件，具體可能會從以下幾個方面：

1、基因檢測行業(yè)的主體資質(zhì)

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。目前市場上醫(yī)院之外開展基因檢測的第三方機(jī)構(gòu)大多選擇以醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的類別申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，因此還需要遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行申請登記或備案。

2、人員資質(zhì)

根據(jù)《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室如使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作的。同時《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《體外診斷試劑注冊管理辦法》也對從事相應(yīng)業(yè)務(wù)的人員有具體的要求。

作為可參考的美國LDT業(yè)務(wù)，其開展也明確了人員相關(guān)要求。

因此，公司要不斷提高人員資歷，及時進(jìn)行培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資質(zhì)。

在現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》下，相應(yīng)企業(yè)應(yīng)著手積極滿足現(xiàn)行規(guī)范條件；同時具體管理辦法出臺前，應(yīng)積極主動提升自身的軟硬件，在辦法出臺后積極占領(lǐng)相應(yīng)業(yè)務(wù)陣地，保證企業(yè)的發(fā)展繼續(xù)快速高效。