《關于藥品領域的反壟斷指南（征求意見稿）》的評述和建議
作者：萬江 2024-08-272024年8月9日，市場監管總局反壟斷執法一司在其官網上發布了關于公開征求《關于藥品領域的反壟斷指南（征求意見稿）》（以下稱“征求意見稿”）意見的公告，公開征求意見。征求意見稿發布兩周以來，已經引起了業內反壟斷專家、反壟斷從業者的熱烈反響，除了監管部門的官方解釋說明外，各方也都從各自角度發表了不少評述意見。我們作為反壟斷從業者，也參與了多起藥品領域的反壟斷案件，以下拙見也供相關各方批評、參考。
一、關于征求意見稿的發布和出臺
首先，本次征求意見稿是由市場監管總局反壟斷執法一司牽頭制定的，除了壟斷協議、濫用市場支配地位的篇章外，還包含了涉及藥品領域的經營者集中、公平競爭及反行政壟斷的內容，我們相信競爭政策協調司、反壟斷執法二司也參與了征求意見稿的起草工作。但征求意見稿僅見于反壟斷執法一司的官網上，也是由反壟斷執法一司負責集中收集反饋意見。
其次，征求意見稿總計7章55條，整個體例與《反壟斷法》保持一致，包括總則、壟斷協議、濫用市場支配地位、經營者集中、公平競爭審查、法律責任和附則等，條文內容與《反壟斷法》高度相似，篇幅也與《反壟斷法》基本相當。對比汽車業反壟斷指南（2019）、知識產權反壟斷指南（2019）、平臺經濟領域反壟斷指南（2021），篇幅明顯增多（條文多出一倍）。
再次，反壟斷指南通常被稱為“軟法”，主要起到行為指引和公眾行為建議的作用，其核心目的是提升執法機構的執法透明度，向社會公眾更充分地傳遞執法機構的執法態度，不同于成文立法等“硬法”，通常也不會成為司法機構審判的依據。因此，反壟斷指南一般較少強制性規范，更多是倡導性、建議性、提示性的條文，甚至于可以引入一些案例作為解釋說明的素材，以示與法律、法規、規章的區別。近期發布的《經營者反壟斷合規指南（征求意見稿）》《橫向經營者集中審查指引（征求意見稿）》等都在做這方面的嘗試。
最后，就行業性反壟斷指南來看，美國基本上很少發布行業性反壟斷指南，歐盟有不少行業性的特殊指南，這與歐盟競爭法的進化路徑相關，近年來歐盟很少發布新的行業性反壟斷指南，甚至在逐步清理這方面的指南。中國的監管部門在最近的數年間發布了大量的反壟斷指南或指引性文件，是完善和構建中國反壟斷法律體系的必然要求，而其中行業性的指南就有汽車、原料藥、平臺經濟等，這些指南絕大部分是對過去一段時期內執法經驗的總結和梳理，這是我們的行業性反壟斷指南與歐盟等不同的地方。
二、征求意見稿的亮點
1.涉及面擴大至全部藥品
征求意見稿從兩方面擴大了規制范圍：一方面，第2條明確了藥品領域反壟斷涵蓋的藥品范圍包括中藥、化學藥和生物制品，并對中藥（包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥配方顆粒和中成藥等）；化學藥（包括化學原料藥、化學藥制劑）、生物制品（包括預防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的診斷試劑）的具體種類進行了細化；另一方面，第54條規定適用主體從《關于原料藥領域的反壟斷指南》（以下稱“原料藥指南”）第28條規定的生產原料藥和藥用輔料所需的上游化工原料、醫藥中間體，擴大到了所有藥品領域的經營者以及藥用輔料、藥包材、醫藥中間體。
2.強調對藥品創新的保護
征求意見稿第3條關于執法原則方面，在原料藥指南第3條規定的基礎上，增設了激發創新發展活力原則。“支持藥品經營者創新發展和依法行使知識產權，有效規制濫用知識產權排除、限制競爭行為，鼓勵藥品研發創新、技術改進和質量提升。”征求意見稿第19條，特別規定藥品經營者為了研究開發新的藥品品種、劑型、用途或者生產藥品的新技術、新工藝、新設備而與他人達成聯合研發或者付費由他人研發的協議，可以主張豁免。
3．設置藥品領域的特殊規范
征求意見稿針對藥品領域反壟斷規則做了不少細化規定，簡要舉例如下：
（1）在相關市場的認定上，征求意見稿規定了中藥和原料藥的特殊考慮因素，并且對不同情況下地域市場的界定做了進一步明確。此外，還指出可以考慮技術進步和創新因素。例如，在進行藥品相關市場的界定時，應綜合考慮藥品的用途或者功效、療法（給藥途徑、用藥次序等）、產品特性等因素。這種界定方式不僅關注藥品的物理屬性和傳統市場因素，還涵蓋了技術壁壘和創新的影響，
（2）在橫向壟斷協議的認定上，征求意見稿以單條文列舉的形式，對固定或變更藥品價格（第8條）、限制藥品的生產數量或者銷售數量（第9條）、分割銷售市場或者原材料采購市場（第10條）、限制購買新技術、新設備或者限制開發新技術、新藥品（第11條）、聯合抵制交易（第12條）的情況進行了細化規定。
（3）在軸輻協議的認定上，征求意見稿對“經營者的組織和幫助行為”的判定情況進行了細化規定，從提供藥品網絡交易平臺服務的經營者或者其他第三方經營者在藥品經營者達成或者實施壟斷協議過程中，對協議的主體范圍、主要內容、履行條件等具有決定性或者主導作用；組織、協調或者促成具有競爭關系的藥品經營者獲得或者交流競爭性敏感信息，進行意思聯絡，達成或者實施壟斷協議；通過提供價格監測服務，或者利用平臺規則、數據和算法等為壟斷協議的達成或者實施提供必要的支持、創造關鍵性的便利條件或者提供其他重要幫助；以及通過其他方式組織達成壟斷協議或者提供實質性幫助綜合判斷是否構成組織、幫助行為。
（4）在分工協作濫用市場支配地位的認定上，征求意見稿對分析兩個以上的藥品經營者是否是實施濫用市場支配地位行為的共同主體的考慮因素進行了列舉，對參與控制環節、共同協商行為、各方的不可或缺性、利潤分配情況作為判定是否構成分工協作濫用市場支配地位，為執法機關提供了具體考量因素。
4．專門規定反向支付和產品跳轉規則
征求意見稿最受關注的是規定了反向支付和產品跳轉兩種特殊行為。其中反向支付協議在7月實施的最高人民法院壟斷民事案件司法解釋中首次做了規定（可參見萬江等：《新〈反壟斷法〉下司法審判規則的建立——評〈關于審理壟斷民事糾紛案件適用法律若干問題的解釋〉》），而產品跳轉則是首次在反壟斷規則中出現。如果說反壟斷從業者普遍對反向支付協議還算有所了解，對產品跳轉恐怕是非常陌生的。這屬于一個“小眾概念”，而此類概念是否需要在行業性反壟斷指南中做專門規定，值得考慮。
三、相關建議
關于藥品領域的反壟斷執法活動是貫穿于中國《反壟斷法》實施過程始終的。從最早2010年的鹽酸異丙嗪原料藥案開始，執法機構一直在藥品領域開展持續的執法活動，但主要的執法對象是原料藥領域的壟斷和高價行為。直到今天，關于藥品領域的反壟斷執法案件也主要是這一類型的案件，而且此類型的案件也只是中國所獨有，這與中國的藥品監管制度和原料藥市場結構密切相關。涉及藥品領域另一個大問題主要涉及知識產權濫行為，也即原研藥、專利藥的專利保護與反壟斷法沖突的問題。反向支付協議源于美國市場，盡管已有最高法院的判例，但美國至今對于反向支付協議仍態度曖昧，而歐盟對反向支付協議采取嚴格監管態度，在中國市場則目前還未見相關的執法案例，司法審判案例也極為少見。形成這種差異，實際上是與中、美、歐的知識產權規則和體系有密切關系的。由此可見，藥品行業的反壟斷規則具有很強的地域性，深受各個國家藥品行業監管制度和藥品專利制度影響。我們既不能簡單照搬其他國家的經驗，也要不斷加強在這個領域的反壟斷執法經驗的積累。總之，關于藥品領域的反壟斷指南需要重點解決因為特殊監管規則、特殊市場結構導致的長期存在的原料藥市場瓶頸效應帶來的壟斷問題，在藥品專利濫用方面，則還需要加強藥品行業、知識產權行業的互動和銜接，核心是解決知識產權與反壟斷的沖突和競合問題。
（實習生張紀云、宋子晗對本文也有所貢獻）
