醫(yī)療器械企業(yè)科創(chuàng)板審核重點(diǎn)關(guān)注的法律問題
作者：曹巖 施宇光 2022-02-21隨著近年來醫(yī)療領(lǐng)域科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，以及高新技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，高端醫(yī)療器械的發(fā)展進(jìn)入了一個(gè)新的階段，影像設(shè)備、體外診斷和高值耗材等現(xiàn)代醫(yī)療器械技術(shù)對于疾病的預(yù)防、診斷與治療都發(fā)揮了越來越重要的作用。也真是因此，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域所具有的科創(chuàng)屬性使得相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)成為科創(chuàng)板重點(diǎn)支持的方向。
一、近年醫(yī)療器械行業(yè)主要相關(guān)法規(guī)政策 近年醫(yī)療器械行業(yè)主要相關(guān)行政法規(guī)、部委規(guī)章等文件 名稱 發(fā)布部門 實(shí)施時(shí)間 相關(guān)內(nèi)容 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年12月 規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)應(yīng)采取的質(zhì)量控制措施。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2015年3月 規(guī)定了從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格產(chǎn)品控制等方面的規(guī)范準(zhǔn)則。 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2015年9月 主要規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查等方面的內(nèi)容。 《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2015年9月 主要規(guī)定了醫(yī)療器械出口銷售證明登記及相關(guān)管理規(guī)定。 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2016年2月 主要規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位在采購、驗(yàn)收、使用和轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械等方面的內(nèi)容。 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2016年4月 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì) 2016年6月 主要規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范性等內(nèi)容。 《醫(yī)療器械召回管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2017年5月 主要規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)加強(qiáng)對醫(yī)療器械召回工作的管理辦法。 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2017年7月 主要為我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施等起到了指導(dǎo)作用。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2017年11月 規(guī)定了開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等內(nèi)容。 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2017年11月 主要規(guī)定了經(jīng)營許可與備案管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、經(jīng)營監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容。 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2018年3月 主要規(guī)定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)相關(guān)規(guī)定和監(jiān)督管理辦法，保障公眾用械安全。 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》 國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì) 2019年1月 主要規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告、處理、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)控制和再評(píng)價(jià)，及時(shí)有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 國務(wù)院 2021年6月 主要規(guī)定了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作；國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》 國家市場監(jiān)督管理總局 2021年10月 主要規(guī)定了醫(yī)療器械注冊與備案管理遵循依法、科學(xué)、公開、公平、公正的原則；國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度。 近年醫(yī)療器械行業(yè)其他公告、通知等重要文件 名稱 發(fā)布部門 發(fā)布時(shí)間 相關(guān)內(nèi)容 《中國制造2025》 國務(wù)院 2015年5月 提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。 《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》 國務(wù)院 2016年3月 鼓勵(lì)國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭力。明確提出發(fā)展人工關(guān)節(jié)和脊柱等高端植介入產(chǎn)品，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)。 工信部、發(fā)改委、科技部等6部委 2016年10月 加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平……推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。 《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》 科技部 2017年5月 研發(fā)新一代血管支架、神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管、骨組織人工修復(fù)材料等產(chǎn)品，促進(jìn)組織工程產(chǎn)品和生物3D打印產(chǎn)品的應(yīng)用轉(zhuǎn)化；探索瓣膜、肝、腎等組織和類器官的人工構(gòu)建，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展。 《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》 科技部辦公廳 2017年5月 加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條……大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴(kuò)大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。 《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》 國務(wù)院 2017年10月 促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要。 《醫(yī)療器械注冊審評(píng)補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年1月 提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評(píng)過程中涉及的補(bǔ)正通知和補(bǔ)充資料過程。 二、醫(yī)療器械行業(yè)概況 相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為4774億美元，同比增長5.63%；而縱觀國內(nèi)，截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7341億元，同比增長18.3%，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，中國也已成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場[1]。近年來隨著各類高新技術(shù)在該領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展也由此邁入了高質(zhì)量發(fā)展新階段。 醫(yī)療器械通常指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，也包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。伴隨著我國鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、進(jìn)口替代政策的實(shí)施，國內(nèi)自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品將會(huì)加速涌現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)從中低端市場向高端市場的不斷突破。以影像設(shè)備、體外診斷和高值耗材為主的具有一定科創(chuàng)屬性的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域也將成為行業(yè)研究和發(fā)展的重點(diǎn)。 科創(chuàng)板對擬上市企業(yè)科創(chuàng)屬性及高新技術(shù)的關(guān)注與醫(yī)療器械企業(yè)的特點(diǎn)不謀而合。根據(jù)上海證券交易所官網(wǎng)公示信息，截至2022年2月11日，共有科創(chuàng)板上市企業(yè)403家，其中醫(yī)藥健康類企業(yè)55家。隨著安翰科技、貝斯達(dá)、賽諾醫(yī)療、南微醫(yī)學(xué)、心脈醫(yī)療、熱景生物、佰仁醫(yī)療等一批知名的醫(yī)療器械企業(yè)近年來陸續(xù)登陸科創(chuàng)板，使得醫(yī)療器械板塊成為科創(chuàng)板的重要板塊。 三、醫(yī)療器械企業(yè)科創(chuàng)板審核聚焦的法律問題 (1) 醫(yī)療器械企業(yè)業(yè)務(wù)資質(zhì)問題 近年來我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)資質(zhì)監(jiān)管日趨嚴(yán)格，因此醫(yī)療器械企業(yè)的業(yè)務(wù)資質(zhì)合規(guī)性問題成為科創(chuàng)板審核的重點(diǎn)。 【案例】 科創(chuàng)板申報(bào)企業(yè)安必平在科創(chuàng)板審核過程中，上交所要求其說明：發(fā)行人從事的全部業(yè)務(wù)是否均已取得法律法規(guī)規(guī)定的全部資質(zhì)、審批或備案，相關(guān)程序是否合法合規(guī)，是否存在后續(xù)被要求整改或處罰等影響業(yè)務(wù)持續(xù)經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)。 【案例分析】 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條、第十三條的規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。具體第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械的劃分詳見《醫(yī)療器械分類目錄》。其中： 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 由此可見，我國對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊與備案管理制度。如果相關(guān)企業(yè)存在生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的情況，應(yīng)確認(rèn)是否已經(jīng)按規(guī)定辦理取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；而若存在生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的情況，則應(yīng)確認(rèn)是否已經(jīng)按規(guī)定辦理取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。 此外，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。 醫(yī)療器械注冊證具有一定的時(shí)限性，需要定期進(jìn)行延續(xù)注冊，因此建議相關(guān)企業(yè)建立好關(guān)于醫(yī)療器械注冊資質(zhì)延期注冊申請的內(nèi)部規(guī)范。此外，當(dāng)已注冊的產(chǎn)品發(fā)生有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的實(shí)質(zhì)性變化時(shí)，相關(guān)企業(yè)作為注冊人還應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。如果企業(yè)未來不能取得部分產(chǎn)品的續(xù)期批準(zhǔn)或變更注冊批準(zhǔn)，可能導(dǎo)致企業(yè)部分產(chǎn)品停止生產(chǎn)銷售，企業(yè)經(jīng)營及財(cái)務(wù)狀況將受到不利影響，以至于在科創(chuàng)板審核過程中出現(xiàn)實(shí)質(zhì)障礙。 (2) 醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)銷商/代理商問題 代理商模式是目前醫(yī)療器械經(jīng)營的常見模式，因此相關(guān)擬上市企業(yè)代理商/經(jīng)銷商資質(zhì)問題在科創(chuàng)板審核過程中也常被關(guān)注。 【案例】 科創(chuàng)板申報(bào)企業(yè)澳華內(nèi)鏡在報(bào)告期內(nèi)通過經(jīng)銷模式和代銷模式形成的收入占公司產(chǎn)品銷售收入的比重較高。在科創(chuàng)板審核過程中，被要求說明：（1）發(fā)行人是否具備開展生產(chǎn)經(jīng)營所需的全部資質(zhì)，相關(guān)資質(zhì)取得過程是否合法合規(guī)；（2）發(fā)行人的經(jīng)銷商是否具備相應(yīng)資質(zhì)。 【案例分析】 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條至第四十二條的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的場所和貯存條件、質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交資料；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可，對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。因此，醫(yī)療器械企業(yè)若在經(jīng)營銷售過程中使用經(jīng)銷模式/代銷模式，則相關(guān)代理商/經(jīng)銷商亦需要資質(zhì)。 建議使用經(jīng)銷模式和代銷模式的相關(guān)醫(yī)療器械擬上市企業(yè)建立《銷售工作管理規(guī)范》等相關(guān)內(nèi)控管理制度，規(guī)定簽約經(jīng)銷商/代理商應(yīng)當(dāng)需具備開展相關(guān)業(yè)務(wù)的經(jīng)營資質(zhì)；并在與經(jīng)銷商/代理商簽署的經(jīng)銷協(xié)議、建立客戶關(guān)系前，對其是否具備相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)進(jìn)行審核；將經(jīng)銷商/代理商具備有效期內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（或備案憑證）等資質(zhì)證明文件作為企業(yè)與其合作的前提。另外建議除常用經(jīng)銷商/代理商以外，事先建立好替代銷售路徑，避免因?yàn)榻?jīng)銷商/代銷商突發(fā)的經(jīng)營資質(zhì)等經(jīng)營問題影響到醫(yī)療器械企業(yè)自身的銷售及收入。 此外，若相關(guān)企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)包含境外銷售，涉及與境外當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商合作的，則相關(guān)產(chǎn)品在進(jìn)入國際市場之前需要取得進(jìn)口國醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)證。不同國家、地區(qū)的法律法規(guī)對于制造商或經(jīng)銷商的監(jiān)管和資質(zhì)要求各有不同。相關(guān)企業(yè)在產(chǎn)品進(jìn)入國際市場之前應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同國家或地區(qū)對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管政策或慣例完成相應(yīng)的認(rèn)證，或配合經(jīng)銷商申請相關(guān)進(jìn)口國的資質(zhì)。 (3) 醫(yī)療器械企業(yè)商業(yè)賄賂問題 由于醫(yī)療行業(yè)的特殊性，相關(guān)企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)已成為一個(gè)備受關(guān)注的問題。商業(yè)賄賂是嚴(yán)重的違法行為，即使是在因個(gè)人因素導(dǎo)致相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)，具體責(zé)任的認(rèn)定和劃分很大程度上取決于司法機(jī)關(guān)的審查結(jié)果，一旦企業(yè)牽涉其中構(gòu)成單位犯罪，則可能被追究刑事責(zé)任，將對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大不利影響。 【案例】 科創(chuàng)板申報(bào)企業(yè)亞輝龍招股說明書披露，發(fā)行人銷售費(fèi)用金額包含折舊攤銷費(fèi)、推廣展覽費(fèi)、業(yè)務(wù)招待費(fèi)等。在科創(chuàng)板審核過程中，被要求說明：核查公司銷售費(fèi)用支出的合法合規(guī)性，說明核查方法、核查范圍及核查比例……對發(fā)行人是否存在商業(yè)賄賂、利益輸送等行為發(fā)表明確意見。 【案例分析】 根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對方單位或者個(gè)人的行為。其中，財(cái)物是指現(xiàn)金和實(shí)物， 包括經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費(fèi)、 宣傳費(fèi)、 贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給付對方單位或者個(gè)人的財(cái)物。其他手段，是指提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財(cái)物以外的其他利益的手段。 由于可能存在部分銷售人員在推廣產(chǎn)品過程中給予醫(yī)院負(fù)責(zé)人、采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員好處費(fèi)、銷售回扣等商業(yè)賄賂費(fèi)用；而部分企業(yè)在面臨相關(guān)問題時(shí)亦會(huì)采取尋找第三方公司為企業(yè)的銷售費(fèi)用開具發(fā)票的方式，試圖從形式上規(guī)范相關(guān)費(fèi)用支出。因此，在醫(yī)療器械企業(yè)科創(chuàng)板上市審核過程中，各式各樣的銷售費(fèi)用會(huì)是一個(gè)關(guān)注的問詢點(diǎn)。 建議相關(guān)擬上市企業(yè)制定費(fèi)用支付管理內(nèi)控制度并嚴(yán)格執(zhí)行，以防范和避免商業(yè)賄賂發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。在企業(yè)需要支付相關(guān)推廣費(fèi)等銷售費(fèi)用時(shí)，應(yīng)當(dāng)由內(nèi)控部門人員對相關(guān)證明資料進(jìn)行審核，以確定相關(guān)費(fèi)用的真實(shí)性：是否符合市場慣例、是否金額過大；審批人員根據(jù)提交的材料對費(fèi)用進(jìn)行逐級(jí)審核，以確保銷售費(fèi)用支出的準(zhǔn)確、合規(guī)。在科創(chuàng)板審核過程中，相關(guān)市場推廣費(fèi)等費(fèi)用的銀行賬單等憑證資料將是商業(yè)賄賂問題的核查重點(diǎn)，因此建議在企業(yè)日常經(jīng)營過程中對相關(guān)費(fèi)用的審批流程、相關(guān)費(fèi)用的憑證資料留存嚴(yán)格把關(guān)，并對相關(guān)費(fèi)用開支的真實(shí)性以及合理性進(jìn)行內(nèi)部核實(shí)，避免出現(xiàn)不合理、不合規(guī)的疑似商業(yè)賄賂費(fèi)用，以免對將來科創(chuàng)板審核過程造成實(shí)質(zhì)障礙。 (4) 醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題 醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)系到使用人的生命健康安全問題，若未來相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，患者在使用后發(fā)生意外事故提出索賠或與發(fā)行人發(fā)生糾紛、法律訴訟和仲裁等事件，將可能會(huì)對企業(yè)的財(cái)務(wù)、聲譽(yù)和經(jīng)營造成不利影響。 【案例】 科創(chuàng)板申報(bào)企業(yè)三友醫(yī)療在科創(chuàng)板審核過程中，被要求說明：報(bào)告期內(nèi)接受飛行檢查的情況……報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人是否存在質(zhì)量事故或糾紛，是否發(fā)生公司產(chǎn)品召回事件，是否曾接受主管部門檢查并發(fā)現(xiàn)問題……公司質(zhì)量控制制度是否健全并有效實(shí)施，是否符合相關(guān)法律法規(guī)。 【案例分析】 醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品須接受主管部門不預(yù)先告知的飛行檢查。根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的規(guī)定，飛行檢查堅(jiān)持“四不一直” 的工作原則，即事先不通知企業(yè)，不透露檢查信息，不聽取企業(yè)匯報(bào)，不安排接待，直奔現(xiàn)場檢查。 醫(yī)療器械行業(yè)的飛行檢查主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和其生產(chǎn)產(chǎn)品適用的附錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定進(jìn)行，對于飛行檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的情形，主管部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)通常可以依性質(zhì)分為產(chǎn)品缺陷問題以及質(zhì)量體系工作瑕疵。若相關(guān)企業(yè)在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)品缺陷問題則可能進(jìn)一步導(dǎo)致行政處罰、對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營構(gòu)成重大不利影響；而針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系工作瑕疵等一般缺陷問題，建議相關(guān)企業(yè)及時(shí)將檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)均整改完畢，根據(jù)整改情況向檢查部門提交整改報(bào)告并經(jīng)檢查部門驗(yàn)收、取得檢查部門的認(rèn)可、留存相關(guān)報(bào)告。 建議相關(guān)擬上市醫(yī)療器械企業(yè)除主管部門的檢查以外，更要在企業(yè)內(nèi)部建立覆蓋采購、生產(chǎn)、銷售和售后等各個(gè)環(huán)節(jié)的全過程質(zhì)量管控體系：在采購環(huán)節(jié)上，嚴(yán)格按照公司的質(zhì)量要求實(shí)施供應(yīng)商篩選和動(dòng)態(tài)管理，并對采購的物資進(jìn)行仔細(xì)的質(zhì)量檢驗(yàn)，杜絕不良原材料進(jìn)入生產(chǎn)過程；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，建立高質(zhì)量的生產(chǎn)線，實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，并對產(chǎn)成品進(jìn)行檢驗(yàn)，防止不合格品的流出，嚴(yán)防產(chǎn)品質(zhì)量事故的發(fā)生。 產(chǎn)品質(zhì)量問題是醫(yī)療行業(yè)的紅線，如果相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建設(shè)不能與行業(yè)發(fā)展相適應(yīng)，或在質(zhì)量控制環(huán)節(jié)出現(xiàn)失誤，將可能導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或發(fā)生醫(yī)療事故，從而對企業(yè)的市場聲譽(yù)造成不利影響，甚至可能使企業(yè)面臨醫(yī)療訴訟、失去市場準(zhǔn)入許可，對科創(chuàng)板審核造成嚴(yán)重的不利影響。 (5) 醫(yī)療器械企業(yè)環(huán)境保護(hù)問題 環(huán)境保護(hù)問題一直以來是制造行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)離不開的問題。醫(yī)療器械行業(yè)即屬于制造行業(yè)、亦屬于醫(yī)療行業(yè)，因此相關(guān)企業(yè)在經(jīng)營生產(chǎn)過程中的環(huán)境保護(hù)問題更會(huì)在科創(chuàng)板審核中會(huì)被高度關(guān)注。 【案例】 科創(chuàng)板申報(bào)企業(yè)凱因科技招股說明書披露，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中會(huì)產(chǎn)生一定環(huán)境污染物。在科創(chuàng)板審核過程中被要求補(bǔ)充說明：（1）報(bào)告期內(nèi)主要污染物的排放量、環(huán)保設(shè)施的實(shí)際運(yùn)行情況、環(huán)保投入與排污量的匹配情況；（2）危險(xiǎn)廢物的處理情況，委托處理單位的資質(zhì)情況……就公司的生產(chǎn)經(jīng)營和擬投資項(xiàng)目是否符合國家環(huán)境保護(hù)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查，并發(fā)表明確意見。 【案例分析】 環(huán)境保護(hù)方面存在的核查重點(diǎn)包括：（1）企業(yè)投資項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)、環(huán)評(píng)驗(yàn)收的取得情況；（2）企業(yè)排污：一般排污許可證取得及續(xù)期情況及環(huán)保部門檢查情況；（3）固體廢物、特殊廢物的存放與處置情況（包括委托處理單位的情況）等。 根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》第十六條，國家根據(jù)建設(shè)項(xiàng)目對環(huán)境的影響程度，對建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)實(shí)行分類管理。建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定組織編制環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表或者填報(bào)環(huán)境影響登記表（以下統(tǒng)稱環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件）：（一）可能造成重大環(huán)境影響的，應(yīng)當(dāng)編制環(huán)境影響報(bào)告書，對產(chǎn)生的環(huán)境影響進(jìn)行全面評(píng)價(jià)；（二）可能造成輕度環(huán)境影響的，應(yīng)當(dāng)編制環(huán)境影響報(bào)告表，對產(chǎn)生的環(huán)境影響進(jìn)行分析或者專項(xiàng)評(píng)價(jià)；（三）對環(huán)境影響很小、不需要進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)填報(bào)環(huán)境影響登記表。 因此，對于報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)齊全，辦理建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)并取得相關(guān)環(huán)保部門對企業(yè)環(huán)境影響評(píng)價(jià)的批復(fù)。 根據(jù)《危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》等法規(guī)要求，固廢處理應(yīng)當(dāng)分類后放置專門指定堆放點(diǎn)，委托擁有相應(yīng)資質(zhì)的固廢處理企業(yè)進(jìn)行處理處置。 根據(jù)《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》第三十六條規(guī)定，產(chǎn)生工業(yè)固體廢物的單位應(yīng)當(dāng)建立健全工業(yè)固體廢物產(chǎn)生、收集、貯存、運(yùn)輸、利用、處置全過程的污染環(huán)境防治責(zé)任制度，建立工業(yè)固體廢物管理臺(tái)賬，如實(shí)記錄產(chǎn)生工業(yè)固體廢物的種類、數(shù)量、流向、貯存、利用、處置等信息，實(shí)現(xiàn)工業(yè)固體廢物可追溯、可查詢，并采取防治工業(yè)固體廢物污染環(huán)境的措施。禁止向生活垃圾收集設(shè)施中投放工業(yè)固體廢物。 根據(jù)《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》第三十七條規(guī)定，產(chǎn)生工業(yè)固體廢物的單位委托他人運(yùn)輸、利用、處置工業(yè)固體廢物的，應(yīng)當(dāng)對受托方的主體資格和技術(shù)能力進(jìn)行核實(shí)，依法簽訂書面合同，在合同中約定污染防治要求。 因此，相關(guān)擬上市企業(yè)對于生產(chǎn)經(jīng)營過程中產(chǎn)生的危險(xiǎn)廢物、污染物處理方面應(yīng)當(dāng)保持合規(guī)，建立工業(yè)固體廢物管理臺(tái)賬、標(biāo)準(zhǔn)格式的《危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單》、《危險(xiǎn)廢物管理計(jì)劃》進(jìn)行記錄，就危險(xiǎn)廢物及污染物的處理建議委托有持有《危險(xiǎn)廢物經(jīng)營許可證》資質(zhì)的專業(yè)供應(yīng)商處理，且依法簽訂書面合同，在合同中約定污染防治要求，并將危險(xiǎn)廢物處理情況進(jìn)行申報(bào)登記備案，避免因?yàn)榄h(huán)境保護(hù)方面的問題和瑕疵而影響企業(yè)科創(chuàng)板申報(bào)進(jìn)程。 醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板中占據(jù)了一席之地，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新加強(qiáng)，核心競爭力提高的發(fā)展趨勢，在科創(chuàng)板上市的醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量也保持著增長。本文結(jié)合相關(guān)案例，就科創(chuàng)板審核委員會(huì)在問詢函中針對相關(guān)企業(yè)提到的問題等進(jìn)行整理、分析，供讀者參考。建議相關(guān)擬上市企業(yè)在正式申報(bào)前對醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板審核常見問題預(yù)先做好企業(yè)合規(guī)制度的建立，并對需要說明、披露的問題提前做好準(zhǔn)備工作，幫助相關(guān)企業(yè)順利通過審核。 注釋： [1] 相關(guān)數(shù)據(jù)來源：長三角醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展高峰論壇數(shù)據(jù)，見 http://dzb.whb.cn/2021-06-22/6/detail-727520.html
